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Uno studio su bevacizumab in combinazione con gemcitabina e carboplatino in partecipanti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo

21 aprile 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio pilota multicentrico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab + gemcitabina + carboplatino come trattamento di prima linea per pazienti con diagnosi di carcinoma mammario metastatico triplo negativo

Questo studio multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab in combinazione con gemcitabina e cisplatino come trattamento di prima linea nei partecipanti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo. I partecipanti riceveranno bevacizumab alla dose di 15 mg/kg per via endovenosa (iv) ogni 3 settimane, più gemcitabina (1000 mg/m2 iv) e carboplatino (iv a un'area sotto la curva [AUC]=2) nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
      • Bangalore, India, 560054
      • Bangalore, India, 560029
      • Delhi, India, 110029
      • Gandhinagar, India, 382428
      • Mumbai, India, 400012
      • Mumbai, India, 400016
      • Mumbai, India, 400020
      • New Delhi, India, 110085
      • New Delhi, India, 110011
      • Pune, India, 411004
      • Vellore, India, 632004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile, >/= 18 anni di età
  • Carcinoma mammario metastatico
  • Malattia negativa al recettore per gli estrogeni, al progesterone e al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)
  • Naïve al trattamento per carcinoma mammario metastatico
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • I pazienti avrebbero dovuto ricevere antracicline e taxani nel contesto adiuvante
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (secondo lo standard di cura istituzionale) durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di prodotti sperimentali

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento di prima linea per carcinoma mammario metastatico
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Ipertensione incontrollata (> 170/95 mmHg)
  • Evidenza di diatesi emorragica, coagulopatia o emorragia al basale
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma squamoso della pelle o del carcinoma basocellulare limitato adeguatamente controllato.
  • Terapia precedente con gemcitabina o carboplatino nel contesto metastatico. I partecipanti che hanno ricevuto gemcitabina o carboplatino come parte della terapia adiuvante sono idonei, se la recidiva è stata documentata per la prima volta >6 mesi dopo l'ultima esposizione al farmaco(i)
  • Requisito dell'uso cronico di agenti immunosoppressivi
  • Infezione da HIV, epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti complessivi
I partecipanti hanno ricevuto una terapia di combinazione di bevacizumab con gemcitabina più carboplatino.
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg iv ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Carboplatino
ad un AUC = 2, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2 iv nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 1541 giorni).
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata calcolata in giorni dalla data di registrazione fino alla prima data di progressione della malattia documentata o morte. Il tempo mediano di PFS con intervallo di confidenza (CI) al 95% è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier. La sopravvivenza libera da progressione è stata valutata utilizzando tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI)/scintigrafie ossee e raggi X e criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v. 1.1. La progressione della malattia è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto alla più piccola somma dei diametri durante lo studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, progressione delle lesioni esistenti non bersaglio o presenza di nuove lesioni.
Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 1541 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta globale
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 1541 giorni)
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come risposta completa (CR) + risposta parziale (PR). L'ORR è stato riassunto utilizzando il numero e la percentuale insieme all'IC di Pearson-Clopper al 95% a due code. Il tasso di risposta globale è stato valutato utilizzando RECIST v. 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio (TL) e normalizzazione dei marcatori tumorali. I linfonodi patologici devono avere misure dell'asse corto inferiori a (<) 10 millimetri (mm). PR: riduzione di almeno il 30% della somma delle misure (diametro massimo per le lesioni tumorali e misura dell'asse corto per i linfonodi) dei TL, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 1541 giorni)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta al beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 1541 giorni)
La risposta al beneficio clinico è stata definita come risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD). La CBR è stata valutata utilizzando Recist v.1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola in studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 1541 giorni)
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia (fino a 1541 giorni).
La durata del tempo alla progressione (TTP) è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Il tempo alla progressione è stato calcolato in giorni dalla data di registrazione fino alla prima data di progressione della malattia documentata.
Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia (fino a 1541 giorni).
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 1541 giorni)
La sopravvivenza globale è stata misurata dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza globale mediano con IC 95% è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di registrazione fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a 1541 giorni)
Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il termine del trattamento in studio (circa 1569 giorni)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Fino a 28 giorni dopo il termine del trattamento in studio (circa 1569 giorni)
Passaggio dal basale al ciclo 6 nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-30)
Lasso di tempo: Linea di base, ciclo 6
Il questionario EORTC QLQ-C30 (versione 3.0) comprende 9 item multiscala: 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale); 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito); e una scala globale per la salute e la qualità della vita. Contiene 30 domande. Il punteggio per ciascun elemento e il punteggio complessivo vanno da 0 a 100. Un elevato punteggio complessivo di scala e sottoscala rappresenta un miglioramento dello stato di salute. Tuttavia, in caso di sintomi, punteggi più alti suggeriscono una maggiore percezione di questi sintomi.
Linea di base, ciclo 6
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 6, 12 di trattamento
La variazione rispetto al basale della PAS è stata analizzata in base alla risposta complessiva (CR+PR, SD+PD).
Basale, Ciclo 6, 12 di trattamento
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 6, 12 di trattamento
La variazione rispetto al basale della DBP è stata analizzata in base alla risposta complessiva (CR+PR, SD+PD).
Basale, Ciclo 6, 12 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25420

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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