Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bevacizumabu v kombinaci s gemcitabinem a karboplatinou u účastníků s trojnásobně negativním metastatickým karcinomem prsu

21. dubna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, pilotní studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost bevacizumabu + gemcitabinu + karboplatiny jako léčby první volby pro pacienty s diagnózou trojnásobně negativního metastatického karcinomu prsu

Tato multicentrická studie posoudí účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou jako léčba první volby u účastníků s trojnásobně negativním metastatickým karcinomem prsu. Účastníci dostanou bevacizumab v dávce 15 mg/kg intravenózně (iv) každé 3 týdny plus gemcitabin (1000 mg/m2 iv) a karboplatinu (iv do plochy pod křivkou [AUC]=2) ve dnech 1 a 8 dne každý 3týdenní cyklus. Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380009
      • Bangalore, Indie, 560054
      • Bangalore, Indie, 560029
      • Delhi, Indie, 110029
      • Gandhinagar, Indie, 382428
      • Mumbai, Indie, 400012
      • Mumbai, Indie, 400016
      • Mumbai, Indie, 400020
      • New Delhi, Indie, 110085
      • New Delhi, Indie, 110011
      • Pune, Indie, 411004
      • Vellore, Indie, 632004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice, >/= 18 let
  • Metastatická rakovina prsu
  • Negativní onemocnění receptoru estrogenu, progesteronu a lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)
  • Neléčená metastatická rakovina prsu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Pacienti by měli dostávat antracykliny a taxany v adjuvantní léčbě
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (podle ústavní standardní péče) během léčby a do 6 měsíců po posledním podání hodnocených přípravků

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba první linie metastatického karcinomu prsu
  • Metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  • Nekontrolovaná hypertenze (> 170/95 mmHg)
  • Důkaz krvácivé diatézy, koagulopatie nebo krvácení na začátku
  • Jiná malignita za posledních 5 let, kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo dlaždicového karcinomu kůže nebo adekvátně kontrolovaného omezeného bazaliomu kůže.
  • Předchozí léčba gemcitabinem nebo karboplatinou u metastatického onemocnění. Účastníci, kteří dostali gemcitabin nebo karboplatinu jako součást adjuvantní terapie, jsou způsobilí, pokud byla recidiva poprvé zdokumentována > 6 měsíců po poslední expozici léku (lékům)
  • Požadavek chronického užívání imunosupresiv
  • HIV, hepatitida B nebo hepatitida C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celkový počet účastníků
Účastníci dostávali kombinovanou terapii bevacizumabem s gemcitabinem plus karboplatinou.
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg iv každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Karboplatina
na AUC = 2, ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního cyklu
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2 iv 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne registrace do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 1541 dní).
Přežití bez progrese (PFS) bylo vypočteno ve dnech od data registrace do nejčasnějšího data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí. Medián doby PFS s 95% intervalem spolehlivosti (CI) byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody. Přežití bez progrese bylo hodnoceno pomocí počítačové tomografie (CT)/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)/skenování kostí a rentgenových snímků a kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v. 1.1. Progrese onemocnění je definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem průměrů ve studii a absolutním nárůstem alespoň 5 mm, progrese stávajících necílových lézí nebo přítomnost nových léze.
Ode dne registrace do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 1541 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi
Časové okno: Od data registrace do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 1541 dní)
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR). ORR byla sumarizována pomocí čísla a procenta spolu s oboustranným 95% Pearson-Clopper CI. Celková míra odpovědí byla hodnocena pomocí RECIST v. 1.1. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí (TL) a normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny musí mít krátkou osu menší než (<) 10 milimetrů (mm). PR: alespoň 30% snížení součtu měření (nejdelší průměr pro nádorové léze a měření krátké osy pro uzliny) TL, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Od data registrace do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 1541 dní)
Procento účastníků, kteří dosáhli klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od data registrace do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 1541 dní)
Odpověď klinického přínosu byla definována jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD). CBR byla hodnocena pomocí Recist v.1.1. CR: vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. SD: ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Od data registrace do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 1541 dní)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od data registrace do progrese onemocnění (až 1541 dní).
Doba do progrese (TTP) byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Doba do progrese byla vypočtena ve dnech od data registrace do nejčasnějšího data zdokumentované progrese onemocnění.
Od data registrace do progrese onemocnění (až 1541 dní).
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data registrace do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 1541 dní)
Celkové přežití bylo měřeno od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny. Medián celkové doby přežití s ​​95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data registrace do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 1541 dní)
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Až 28 dní po ukončení studijní léčby (přibližně 1569 dní)
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Až 28 dní po ukončení studijní léčby (přibližně 1569 dní)
Změna ze základního stavu na cyklus 6 v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-30)
Časové okno: Základní linie, cyklus 6
Dotazník EORTC QLQ-C30 (verze 3.0) obsahuje 9 víceškálových položek: 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální); 3 stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení); a globální měřítko zdraví a kvality života. Obsahuje 30 otázek. Skóre pro každou položku a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre celkové škály a subškály představuje zlepšení zdravotního stavu. V případě příznaků však vyšší skóre naznačuje zvýšené vnímání těchto příznaků.
Základní linie, cyklus 6
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie, cyklus 6, 12 léčby
Změna od výchozí hodnoty v SBP byla analyzována celkovou odpovědí (CR+PR, SD+PD).
Základní linie, cyklus 6, 12 léčby
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie, cyklus 6, 12 léčby
Změna od výchozí hodnoty v DBP byla analyzována celkovou odpovědí (CR+PR, SD+PD).
Základní linie, cyklus 6, 12 léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25420

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit