Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de bevacizumab en combinación con gemcitabina y carboplatino en participantes con cáncer de mama metastásico triple negativo

21 de abril de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo piloto multicéntrico de fase II que evalúa la eficacia y la seguridad de bevacizumab + gemcitabina + carboplatino como tratamiento de primera línea para pacientes diagnosticadas con cáncer de mama metastásico triple negativo

Este estudio multicéntrico evaluará la eficacia y seguridad de bevacizumab en combinación con gemcitabina y cisplatino como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer de mama metastásico triple negativo. Los participantes recibirán bevacizumab a una dosis de 15 mg/kg por vía intravenosa (iv) cada 3 semanas, más gemcitabina (1000 mg/m2 iv) y carboplatino (iv hasta un área bajo la curva [AUC]=2) los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
      • Bangalore, India, 560054
      • Bangalore, India, 560029
      • Delhi, India, 110029
      • Gandhinagar, India, 382428
      • Mumbai, India, 400012
      • Mumbai, India, 400016
      • Mumbai, India, 400020
      • New Delhi, India, 110085
      • New Delhi, India, 110011
      • Pune, India, 411004
      • Vellore, India, 632004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes mujeres, >/= 18 años de edad
  • Cáncer de mama metastásico
  • Enfermedad negativa para el receptor de estrógeno, progesterona y factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2)
  • Sin tratamiento previo para el cáncer de mama metastásico
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada
  • Los pacientes deberían haber recibido antraciclinas y taxanos en el entorno adyuvante
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (según el estándar de atención institucional) durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última administración de productos en investigación.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de primera línea para el cáncer de mama metastásico
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC)
  • Hipertensión no controlada (> 170/95 mmHg)
  • Evidencia de diátesis hemorrágica, coagulopatía o hemorragia al inicio
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma escamoso de la piel tratados adecuadamente, o cáncer de piel de células basales limitado controlado adecuadamente.
  • Terapia previa con gemcitabina o carboplatino en el entorno metastásico. Los participantes que recibieron gemcitabina o carboplatino como parte de la terapia adyuvante son elegibles, si la recurrencia se documentó por primera vez > 6 meses después de la última exposición a los medicamentos.
  • Requerimiento de uso crónico de agentes inmunosupresores
  • Infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes en general
Los participantes recibieron una terapia combinada de bevacizumab con gemcitabina más carboplatino.
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg iv cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Carboplatino
a un AUC = 2, en los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2 iv los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 1541 días).
La supervivencia libre de progresión (PFS) se calculó en días desde la fecha de registro hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad documentada o muerte. La mediana del tiempo de SLP con un intervalo de confianza (IC) del 95 % se estimó mediante el método de Kaplan Meier. La supervivencia libre de progresión se evaluó mediante tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética nuclear (RMN)/escaneos óseos y rayos X y Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v. 1.1. La progresión de la enfermedad se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma más pequeña de los diámetros en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, la progresión de las lesiones no diana existentes o la presencia de nuevas lesiones. lesiones
Desde la fecha de registro hasta la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 1541 días).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 1541 días)
La tasa de respuesta global (ORR) se definió como respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR). La ORR se resumió mediante el número y el porcentaje junto con el IC de Pearson-Clopper del 95 % bilateral. La tasa de respuesta general se evaluó utilizando RECIST v. 1.1. RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana (TL) y normalización de marcadores tumorales. Los ganglios linfáticos patológicos deben tener medidas de eje corto menores a (<) 10 milímetros (mm). PR: al menos una disminución del 30% en la suma de medidas (diámetro mayor para lesiones tumorales y medida de eje corto para ganglios) de LT, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
Desde la fecha de registro hasta la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 1541 días)
Porcentaje de participantes que logran una respuesta de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 1541 días)
La respuesta de beneficio clínico se definió como una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD). CBR se evaluó utilizando Recist v.1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales. SD: ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma menor de diámetros en estudio. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esto incluye la suma basal si es la más pequeña en estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la fecha de registro hasta la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 1541 días)
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la progresión de la enfermedad (hasta 1541 días).
La duración del tiempo hasta la progresión (TTP) se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier. El tiempo hasta la progresión se calculó en días desde la fecha de registro hasta la fecha más temprana de progresión documentada de la enfermedad.
Desde la fecha de registro hasta la progresión de la enfermedad (hasta 1541 días).
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 1541 días)
La supervivencia general se midió desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. La mediana del tiempo de supervivencia global con un IC del 95 % se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de registro hasta la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 1541 días)
Número de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la terminación del tratamiento del estudio (aproximadamente 1569 días)
Un AA se definió como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Hasta 28 días después de la terminación del tratamiento del estudio (aproximadamente 1569 días)
Cambio desde el inicio hasta el ciclo 6 en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-30)
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 6
El cuestionario EORTC QLQ-C30 (versión 3.0) incorpora 9 ítems multiescala: 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social); 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos); y una escala global de salud y calidad de vida. Contiene 30 preguntas. La puntuación de cada ítem y la puntuación global oscila entre 0 y 100. Una puntuación general alta en la escala y en la subescala representa un estado de salud mejorado. Sin embargo, en caso de síntomas, las puntuaciones más altas sugieren una mayor percepción de estos síntomas.
Línea de base, ciclo 6
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 6, 12 de tratamiento
El cambio desde el inicio en la PAS se analizó mediante la respuesta general (CR+PR, SD+PD).
Línea base, Ciclo 6, 12 de tratamiento
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 6, 12 de tratamiento
El cambio desde el inicio en la PAD se analizó mediante la respuesta general (CR+PR, SD+PD).
Línea base, Ciclo 6, 12 de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML25420

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Bevacizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir