Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumab gemcitabinnal és karboplatinnal történő kombinációjának vizsgálata hármas negatív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

2016. április 21. frissítette: Hoffmann-La Roche

Többközpontú, kísérleti fázisú II. kísérlet, amely a bevacizumab + gemcitabin + karboplatin hatásosságát és biztonságosságát értékeli, mint első vonalbeli kezelést a hármas negatív áttétes emlőrákban diagnosztizált betegek számára

Ez a többközpontú vizsgálat a bevacizumab gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinált első vonalbeli kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a háromszor negatív áttétes emlőrákban szenvedő résztvevőknél. A résztvevők 15 mg/ttkg bevacizumabot kapnak intravénásan (iv) 3 hetente, plusz gemcitabint (1000 mg/m2 iv) és karboplatint (iv. görbe alatti területre [AUC]=2) az 1. és 8. napon. minden 3 hetes ciklusban. A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
      • Bangalore, India, 560054
      • Bangalore, India, 560029
      • Delhi, India, 110029
      • Gandhinagar, India, 382428
      • Mumbai, India, 400012
      • Mumbai, India, 400016
      • Mumbai, India, 400020
      • New Delhi, India, 110085
      • New Delhi, India, 110011
      • Pune, India, 411004
      • Vellore, India, 632004

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női résztvevők, >/= 18 évesek
  • Áttétes emlőrák
  • Ösztrogénreceptor-, progeszteron- és humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív betegség
  • Áttétes emlőrák esetén még nem kezelték
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
  • A betegeknek antraciklineket és taxánokat kellett volna kapniuk adjuváns kezelésben
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába (az intézményi ellátási standardnak megfelelően) a kezelés alatt és a vizsgálati készítmények utolsó beadását követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes emlőrák előzetes első vonalbeli kezelése
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázis
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (> 170/95 Hgmm)
  • Vérzéses diathesis, koagulopátia vagy vérzés a kiinduláskor
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bőrlaphámrákot vagy a megfelelően kontrollált, korlátozott bazálissejtes bőrrákot.
  • Előzetes kezelés gemcitabinnal vagy karboplatinnal metasztatikus környezetben. Azok a résztvevők, akik adjuváns terápia részeként gemcitabint vagy karboplatint kaptak, jogosultak arra, hogy a kiújulást először több mint 6 hónappal a gyógyszerrel való utolsó érintkezés után dokumentálják.
  • Immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazásának követelménye
  • HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Összességében résztvevők
A résztvevők bevacizumab és gemcitabin és karboplatin kombinációs terápiát kaptak.
Drog: Bevacizumab
15 mg/ttkg iv. 3 hetente
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Carboplatin
AUC = 2-re, minden 3 hetes ciklus 1. és 8. napján
Drog: Gemcitabine
1000 mg/m2 iv minden 3 hetes ciklus 1. és 8. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a betegség progressziójáig vagy haláláig (legfeljebb 1541 nap).
A progressziómentes túlélést (PFS) a regisztráció dátumától a betegség dokumentált progressziójának vagy halálának legkorábbi időpontjáig számított napokban számítottuk. A medián PFS-időt 95%-os konfidencia intervallummal (CI) Kaplan Meier módszerrel becsültük meg. A progressziómentes túlélést számítógépes tomográfia (CT)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI)/csontvizsgálatok, valamint röntgen- és válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v. 1.1 felhasználásával értékelték. A betegség progressziója a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése a vizsgálat során mért legkisebb átmérők összegéhez képest, és legalább 5 mm-es abszolút növekedés, a meglévő nem célléziók progressziója vagy új léziók jelenléte. elváltozások.
A nyilvántartásba vételtől a betegség progressziójáig vagy haláláig (legfeljebb 1541 nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a betegség progressziójáig vagy haláláig (1541 napig)
Az általános válaszarányt (ORR) úgy határoztuk meg, hogy teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR). Az ORR-t számokkal és százalékokkal, valamint kétoldalas 95%-os Pearson-Clopper CI-vel összegeztük. Az általános válaszarányt a RECIST v. 1.1 használatával értékeltük. CR: az összes cél- és nem céllézió (TL) eltűnése és a tumormarkerek normalizálása. A kóros nyirokcsomóknak rövid tengelyűeknek kell lenniük (<) 10 milliméternél (mm). PR: a TL-ek mértékösszegének legalább 30%-os csökkenése (tumoros elváltozások esetén a legnagyobb átmérő és csomópontok rövid tengelye), referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
A nyilvántartásba vételtől a betegség progressziójáig vagy haláláig (1541 napig)
Klinikai haszonreakciót (CBR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a betegség progressziójáig vagy haláláig (1541 napig)
A klinikai előnyválaszt teljes válaszként (CR), részleges válaszként (PR) vagy stabil betegségként (SD) határozták meg. A CBR értékelése a Recist v.1.1 használatával történt. CR: az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: Legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. SD: sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve a vizsgálat alatt. PD: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
A nyilvántartásba vételtől a betegség progressziójáig vagy haláláig (1541 napig)
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: A regisztrációtól a betegség progressziójáig (1541 napig).
A progresszióig eltelt időt (TTP) a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A progresszióig eltelt időt napokban számítottuk a regisztráció dátumától a betegség dokumentált progressziójának legkorábbi időpontjáig.
A regisztrációtól a betegség progressziójáig (1541 napig).
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a betegség progressziójáig vagy haláláig (1541 napig)
A teljes túlélést az első vizsgálati gyógyszerdózis időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mértük. A medián teljes túlélési időt 95%-os CI-vel Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
A nyilvántartásba vételtől a betegség progressziójáig vagy haláláig (1541 napig)
Nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után (körülbelül 1569 nap)
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünetet vagy betegséget, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Legfeljebb 28 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után (körülbelül 1569 nap)
Változás az alaphelyzetről a 6. ciklusra az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC QLQ-30)
Időkeret: Alapállapot, 6. ciklus
Az EORTC QLQ-C30 (3.0 verzió) kérdőív 9 többlépcsős elemet tartalmaz: 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális); 3 tünet skála (fáradtság, fájdalom és hányinger és hányás); valamint egy globális egészségügyi és életminőségi skála. 30 kérdést tartalmaz. Az egyes tételek pontszáma és az összpontszám 0 és 100 között mozog. A magas általános skála és alskála pontszámok javult az egészségi állapot. Tünetek esetén azonban a magasabb pontszámok e tünetek fokozottabb észlelésére utalnak.
Alapállapot, 6. ciklus
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12. kezelési ciklus
Az SBP kiindulási értékhez viszonyított változását az általános válasz alapján elemeztük (CR+PR, SD+PD).
Kiindulási állapot, 6., 12. kezelési ciklus
A diasztolés vérnyomás (DBP) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12. kezelési ciklus
A DBP kiindulási értékhez viszonyított változását az általános válasz (CR+PR, SD+PD) alapján elemeztük.
Kiindulási állapot, 6., 12. kezelési ciklus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML25420

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel