吸入氧浓度对创伤性脑损伤患者预后的影响 (BRAINOXY)
2018年8月13日 更新者：Stepani Bendel、Kuopio University Hospital
该研究的目的是调查两种不同比例的吸入氧气 (FiO2) 对严重创伤性脑损伤 (TBI) 患者预后的影响。
研究概览
详细说明
高氧组在机械通气期间接受 0.7 吸入氧分数（高氧组）或 0.4 吸入氧分数（对照组）治疗。 干预一直持续到机械通气停止、ICU 出院或 ICU 随机分组后 14 天。
根据使用 CRASH® 风险计算器（用于预测创伤性脑损伤后结果的预后模型）的不良结果概率测量的结果，主要结果比相应治疗组的预期结果差。
次要结果是机械通气期间肺损伤的发生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kuopio、芬兰、70211
- Kuopio University Hospital
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Tampere、芬兰、33521
- Tampere University Hospital
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Turku、芬兰、20521
- Turku University Hospital
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Töölö
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Helsinki、Töölö、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孤立性非穿透性创伤性脑损伤患者
- 脑外伤及不影响氧合的腹部、胸部或骨盆外伤的多发伤患者
- 格拉斯哥昏迷等级 8 或以下（含）
- 预计需要插管和机械通气超过 24 小时。
- 在入住 ICU 后 <18 小时内被招募，并且
- TBI时间小于36小时
- 患者代表的知情同意
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >65 岁，
- 预计 12 小时内脑死亡（供体治疗）或其他濒死患者预计将在 24 小时内死亡
- 预计需要不到 24 小时的机械通气
- 由临床医生评估的氧合不足或脑损伤和严重的腹部、胸部或骨盆损伤可能影响氧合的多发创伤患者。
- 不同意
- 低氧合组治疗方式氧合不足（PaO2 小于 13 kPa 或 SpO2 95%，FiO2 40%，PEEP 10 或更低）或 ICU 护理期间可能出现氧合失败（严重误吸、多发性脑损伤患者和重症患者）可能影响氧合作用的腹部、胸部或骨盆损伤）
- 穿透性外伤
- 不同意
- 怀疑怀孕（如果怀疑进行尿液或血清学妊娠试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吸入氧分数为 0.4
吸入常压氧分数为 0.4（低氧组）
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吸入氧分数
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有源比较器：吸入氧分数为 0.7
吸入常压氧分数为 0.7（高氧组）
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吸入氧分数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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格拉斯哥结果量表 (GOS) 和/或扩展格拉斯哥结果量表 (GOSE)
大体时间：6个月
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该研究在 5% 的显着性水平下具有 80% 的功效，以检测将不良结果的比例从 55% 降低到 45% 的治疗效果。 根据患者在大型参考人群中的基线预后，为每位患者提供个性化定制的预后。 通过使用功能结果评分、格拉斯哥结果评分 (GOS) 和/或 GOS 扩展评分 (GOSE) 来衡量结果。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月的结果
大体时间：6个月
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6 个月时不良神经学结果的综合比例： 严重残疾 (GOSE 2-4) 或死亡 (GOSE 1)： 机械通气期间肺损伤的发生：使用的 ALI 标准或 ARDS 标准（paO2/FiO2 比率分别小于 300 或 200）： 6个月死亡率： 存活患者在 6 个月时具有不良神经学结果的比例 (GOSE 2-4)。 6 个月时的生活质量评估 (EQ-5D)： 机械通气时间延长 再插管率 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Esko Ruokonen, Professor、Kuopio University Hospital
- 研究主任：Stepani J Bendel, MD,PhD、Kuopio University Hospital
- 首席研究员：Maarit Lång, MD、Kuopio University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月13日
首次发布 (估计)
2010年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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