Wpływ wdychanej frakcji tlenu na rokowanie u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (BRAINOXY)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa o wysokiej zawartości tlenu jest leczona podczas wentylacji mechanicznej frakcją wdychanego tlenu wynoszącą 0,7 (grupa o wysokiej zawartości tlenu) lub frakcją wdychanego tlenu wynoszącą 0,4 (grupa kontrolna). Interwencja trwa do czasu wycofania wentylacji mechanicznej, wypisu z OIT lub do 14 dni od randomizacji do OIT.
Pierwotny wynik jest gorszy niż oczekiwany w odpowiednich grupach leczenia na podstawie wyniku mierzonego prawdopodobieństwem złego wyniku przy użyciu kalkulatora ryzyka CRASH® (model prognostyczny do przewidywania wyniku po urazowym uszkodzeniu mózgu).
Wtórnym skutkiem jest wystąpienie uszkodzenia płuc podczas wentylacji mechanicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Töölö
-
Helsinki, Töölö, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z izolowanym niepenetrującym urazowym uszkodzeniem mózgu
- Pacjent z urazem wielonarządowym z uszkodzeniem mózgu i urazami poza jamą brzuszną, klatką piersiową lub miednicą bez wpływu na utlenowanie
- Skala śpiączki Glasgow osiem lub mniej (włącznie)
- Przewidywana potrzeba intubacji i wentylacji mechanicznej powyżej 24 godzin.
- Są rekrutowani <18 godzin po przyjęciu na OIOM i
- Czas od TBI jest krótszy niż 36 godzin
- Świadoma zgoda przedstawiciela pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >65 lat,
- Przewidywana śmierć mózgu w ciągu 12 godzin (leczenie dawcy) lub w inny sposób konający pacjent, którego oczekuje się, że umrze w ciągu 24 godzin
- Przewidywana potrzeba wentylacji mechanicznej mniejsza niż 24 godziny
- Niewystarczające natlenienie ocenione przez klinicystę lub pacjentów z urazami wielonarządowymi z uszkodzeniem mózgu i ciężkimi urazami brzucha, klatki piersiowej lub miednicy, które mogą mieć wpływ na dotlenienie.
- Brak zgody
- Niewystarczające utlenowanie przy sposobie leczenia grupy o niższym utlenowaniu (Pa02 poniżej 13 kPa lub SpO2 95% przy Fi02 40%, PEEP 10 lub mniej) lub prawdopodobne niedotlenienie podczas opieki na OIT (ciężka aspiracja, pacjenci z urazami wielonarządowymi z uszkodzeniem mózgu i ciężkimi uraz brzucha, klatki piersiowej lub miednicy, który może mieć wpływ na dotlenienie)
- Penetracja TBI
- Brak zgody
- Podejrzenie ciąży (w przypadku podejrzenia ciąży wykonaj test ciążowy z moczu lub serologiczny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Frakcja wdychanego tlenu 0,4
Frakcja wdychanego tlenu normobarycznego 0,4 (grupa o niskiej zawartości tlenu)
|
Frakcja wdychanego tlenu
|
|
Aktywny komparator: Frakcja wdychanego tlenu 0,7
Frakcja wdychanego tlenu normobarycznego 0,7 (grupa o wysokiej zawartości tlenu)
|
Frakcja wdychanego tlenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wyników Glasgow (GOS) i/lub Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOSE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie ma moc 80% na poziomie istotności 5%, aby wykryć efekt leczenia, który zmniejsza odsetek złych wyników z 55% do 45%. Każdy pacjent otrzymuje zindywidualizowaną, dostosowaną do potrzeb prognozę opartą na wyjściowej prognozie pacjenta w dużej populacji referencyjnej. Wynik jest mierzony za pomocą wyniku funkcjonalnego, wyniku Glasgow (GOS) i/lub rozszerzonego GOS (GOSE). |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik za 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Łączny odsetek niekorzystnych wyników neurologicznych po 6 miesiącach: ciężka niepełnosprawność (GOSE 2-4) lub śmierć (GOSE 1): Wystąpienie uszkodzenia płuc podczas wentylacji mechanicznej: zastosowane kryteria ALI lub kryteria ARDS (stosunek paO2/FiO2 odpowiednio poniżej 300 lub 200): Śmiertelność po 6 miesiącach: Odsetek pacjentów, którzy przeżyli z niekorzystnym wynikiem neurologicznym po 6 miesiącach (GOSE 2-4). Ocena jakości życia (EQ-5D) po 6 miesiącach: Długotrwała wentylacja mechaniczna Częstość ponownej intubacji |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Esko Ruokonen, Professor, Kuopio University Hospital
- Dyrektor Studium: Stepani J Bendel, MD,PhD, Kuopio University Hospital
- Główny śledczy: Maarit Lång, MD, Kuopio University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUH5070218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .