Impatto della frazione di ossigeno inspirato sull'esito nei pazienti con lesione cerebrale traumatica (BRAINOXY)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo ad alto contenuto di ossigeno viene trattato durante la ventilazione meccanica con una frazione di ossigeno inspirato pari a 0,7 (gruppo ad alto contenuto di ossigeno) o una frazione di ossigeno inspirato pari a 0,4 (gruppo di controllo). L'intervento continua fino alla sospensione della ventilazione meccanica, alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 14 giorni dalla randomizzazione in terapia intensiva.
L'esito primario è l'esito peggiore del previsto nei bracci di trattamento corrispondenti in base all'esito misurato dalla probabilità di esito negativo utilizzando il calcolatore del rischio CRASH® (modello prognostico per la previsione dell'esito dopo una lesione cerebrale traumatica).
L'outcome secondario è la comparsa di danno polmonare durante la ventilazione meccanica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Töölö
-
Helsinki, Töölö, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesione cerebrale traumatica isolata non penetrante
- Paziente con traumi multipli con lesioni cerebrali e traumi al di fuori dell'addome, del torace o del bacino che non influenzano l'ossigenazione
- Scala del coma di Glasgow otto o meno (incluso)
- Prevista necessità di intubazione e ventilazione meccanica per più di 24 ore.
- Sono reclutati <18 ore dopo il ricovero in terapia intensiva e
- Il tempo dal trauma cranico è inferiore a 36 ore
- Consenso informato del rappresentante dei pazienti
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >65 anni,
- Morte cerebrale prevista entro 12 ore (trattamento da donatore) o altrimenti paziente moribondo che dovrebbe morire entro 24 ore
- Necessità prevista di ventilazione meccanica per meno di 24 ore
- Ossigenazione insufficiente valutata da un medico o pazienti con traumi multipli con lesioni cerebrali e gravi lesioni addominali, toraciche o pelviche che potrebbero influire sull'ossigenazione.
- Nessun consenso
- Ossigenazione insufficiente con la modalità di trattamento del gruppo di ossigenazione inferiore (Pa02 inferiore a 13 kPa o SpO2 95% con Fi02 40%, PEEP 10 o inferiore) o probabile fallimento dell'ossigenazione durante l'assistenza in terapia intensiva (aspirazione grave, pazienti con traumi multipli con lesioni cerebrali e grave lesioni addominali, toraciche o pelviche che possono compromettere l'ossigenazione)
- TBI penetrante
- Nessun consenso
- Sospetta gravidanza (eseguire test di gravidanza urinari o sierologici se sospettati)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Frazione di ossigeno inspirato di 0,4
Frazione di ossigeno normobarico inspirato di 0,4 (gruppo a basso contenuto di ossigeno)
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Frazione di ossigeno inspirato
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Comparatore attivo: Frazione di ossigeno inspirato di 0,7
Frazione di ossigeno normobarico inspirato di 0,7 (gruppo ad alto contenuto di ossigeno)
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Frazione di ossigeno inspirato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dei risultati di Glasgow (GOS) e/o Scala dei risultati estesa di Glasgow (GOSE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo studio ha una potenza dell'80% con un livello di significatività del 5% per rilevare un effetto del trattamento che riduce la percentuale di risultati negativi dal 55% al 45%. Ad ogni paziente viene assegnata una prognosi su misura individualizzata basata sulla prognosi di base del paziente in un'ampia popolazione di riferimento. L'esito viene misurato utilizzando il punteggio dell'esito funzionale, il punteggio dell'esito di Glasgow (GOS) e/o il GOS esteso (GOSE). |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione combinata di esiti neurologici sfavorevoli a 6 mesi: disabilità grave (GOSE 2-4) o decesso (GOSE 1): Insorgenza di danno polmonare durante la ventilazione meccanica: criteri ALI o criteri ARDS utilizzati (rapporto paO2/FiO2 inferiore a 300 o 200 rispettivamente): Mortalità a 6 mesi: Proporzione di pazienti sopravvissuti con esito neurologico sfavorevole a 6 mesi (GOSE 2-4). Valutazione della qualità della vita (EQ-5D) a 6 mesi: Ventilazione meccanica prolungata Tassi di reintubazione |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Esko Ruokonen, Professor, Kuopio University Hospital
- Direttore dello studio: Stepani J Bendel, MD,PhD, Kuopio University Hospital
- Investigatore principale: Maarit Lång, MD, Kuopio University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUH5070218
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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