Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фракции вдыхаемого кислорода на исход у пациентов с черепно-мозговой травмой (BRAINOXY)

13 августа 2018 г. обновлено: Stepani Bendel, Kuopio University Hospital
Цель исследования — изучить влияние двух различных фракций вдыхаемого кислорода (FiO2) на исход у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа с высоким содержанием кислорода лечится во время механической вентиляции либо с долей вдыхаемого кислорода 0,7 (группа с высоким содержанием кислорода), либо с долей вдыхаемого кислорода 0,4 (контрольная группа). Вмешательство продолжается до прекращения искусственной вентиляции легких, выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после рандомизации в отделении интенсивной терапии.

Первичный исход хуже ожидаемого в соответствующих группах лечения на основании исхода, измеренного с помощью вероятности неблагоприятного исхода с использованием калькулятора риска CRASH® (прогностическая модель для прогнозирования исхода после черепно-мозговой травмы).

Вторичным исходом является возникновение повреждения легких при ИВЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Turku University Hospital
    • Töölö
      • Helsinki, Töölö, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с изолированной непроникающей черепно-мозговой травмой
  • Пациент с множественной травмой с черепно-мозговой травмой и травмами вне брюшной полости, грудной клетки или таза, не влияющими на оксигенацию
  • Шкала комы Глазго восемь или меньше (включительно)
  • Ожидаемая потребность в интубации и искусственной вентиляции легких более 24 часов.
  • Набираются менее чем через 18 часов после поступления в отделение интенсивной терапии и
  • Время от ЧМТ менее 36 часов
  • Информированное согласие представителя пациентов

Критерий исключения:

  • Возраст <18 или >65 лет,
  • Предполагаемая смерть головного мозга через 12 часов (донорское лечение) или иным образом умирающий пациент, который, как ожидается, умрет через 24 часа.
  • Ожидаемая потребность в искусственной вентиляции легких менее 24 часов
  • Недостаточная оксигенация, оцененная клиницистом, или пациенты с множественными травмами с черепно-мозговой травмой и тяжелыми травмами брюшной полости, грудной клетки или таза, которые могут повлиять на оксигенацию.
  • Нет согласия
  • Недостаточная оксигенация при лечении в группе с более низкой оксигенацией (PaO2 менее 13 кПа или SpO2 95% при FiO2 40%, PEEP 10 или менее) или вероятная недостаточность оксигенации во время пребывания в отделении интенсивной терапии (тяжелая аспирация, пациенты с множественными травмами головного мозга и тяжелой травмы брюшной полости, грудной клетки или таза, которые могут повлиять на оксигенацию)
  • Проникающая ЧМТ
  • Нет согласия
  • Подозрение на беременность (при подозрении провести мочевой или серологический тест на беременность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Доля вдыхаемого кислорода 0,4
Доля вдыхаемого нормобарического кислорода 0,4 (низкокислородная группа)
Другой: Нормобарический кислород
Доля вдыхаемого кислорода
Активный компаратор: Фракция вдыхаемого кислорода 0,7
Доля вдыхаемого нормобарического кислорода 0,7 (высококислородная группа)
Другой: Нормобарический кислород
Доля вдыхаемого кислорода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала результатов Глазго (GOS) и/или Расширенная шкала результатов Глазго (GOSE)
Временное ограничение: 6 месяцев

Исследование рассчитано на мощность 80% при уровне значимости 5% для выявления эффекта лечения, который снижает долю неблагоприятных исходов с 55% до 45%.

Каждому пациенту дается индивидуальный прогноз, основанный на исходном прогнозе пациента в большой контрольной популяции. Исход измеряется с использованием оценки функционального исхода, оценки исхода по Глазго (GOS) и/или расширенной шкалы GOS (GOSE).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Суммарная доля неблагоприятных неврологических исходов через 6 месяцев:

тяжелая инвалидность (GOSE 2-4) или смерть (GOSE 1):

Возникновение повреждения легких при ИВЛ: использовались критерии ALI или критерии ARDS (соотношение paO2/FiO2 менее 300 или 200 соответственно):

Смертность в 6 месяцев:

Доля выживших пациентов с неблагоприятным неврологическим исходом через 6 месяцев (GOSE 2-4).

Оценка качества жизни (EQ-5D) через 6 месяцев:

Длительная искусственная вентиляция легких Частота повторных интубаций
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kuopio University Hospital

Соавторы

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Esko Ruokonen, Professor, Kuopio University Hospital
  • Директор по исследованиям: Stepani J Bendel, MD,PhD, Kuopio University Hospital
  • Главный следователь: Maarit Lång, MD, Kuopio University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KUH5070218

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нормобарический кислород

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться