Impacto de la fracción de oxígeno inspirado en el resultado de pacientes con lesión cerebral traumática (BRAINOXY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de oxígeno alto se trata durante la ventilación mecánica con una fracción de oxígeno inspirado de 0,7 (grupo de oxígeno alto) o una fracción de oxígeno inspirado de 0,4 (grupo de control). La intervención continúa hasta el retiro de la ventilación mecánica, el alta de la UCI o hasta 14 días desde la aleatorización de la UCI.
El resultado primario es peor que el resultado esperado en los brazos de tratamiento correspondientes según el resultado medido por la probabilidad de un mal resultado utilizando la calculadora de riesgo CRASH® (modelo de pronóstico para predecir el resultado después de una lesión cerebral traumática).
El resultado secundario es la aparición de lesión pulmonar durante la ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
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Töölö
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Helsinki, Töölö, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con traumatismo craneoencefálico no penetrante aislado
- Paciente politraumatizado con daño cerebral y traumatismos fuera de abdomen, tórax o pelvis que no afecten la oxigenación
- Escala de coma de Glasgow ocho o menos (inclusive)
- Necesidad esperada de intubación y ventilación mecánica más de 24 horas.
- Son reclutados <18 horas después del ingreso a la UCI y
- El tiempo desde TBI es menos de 36 horas
- Consentimiento informado del representante de los pacientes
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >65 años,
- Muerte cerebral anticipada en 12 horas (tratamiento del donante) o paciente moribundo que se espera que muera en 24 horas
- Necesidad esperada de ventilación mecánica menos de 24 horas
- Oxigenación insuficiente evaluada por un médico o pacientes politraumatizados con lesión cerebral y lesiones abdominales, torácicas o pélvicas graves que posiblemente afecten a la oxigenación.
- sin consentimiento
- Oxigenación insuficiente con la modalidad de tratamiento del grupo de oxigenación inferior (Pa02 inferior a 13 kPa o SpO2 95 % con Fi02 40 %, PEEP 10 o menos) o fallo de oxigenación probable durante la atención en la UCI (aspiración grave, pacientes politraumatizados con lesión cerebral y lesión abdominal, torácica o pélvica que posiblemente afecte la oxigenación)
- TCE penetrante
- sin consentimiento
- Sospecha de embarazo (realizar test de embarazo urinario o serológico si se sospecha)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fracción de oxígeno inspirado de 0,4
Fracción de oxígeno normobárico inspirado de 0,4 (grupo de oxígeno bajo)
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Fracción de oxígeno inspirado
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Comparador activo: Fracción de oxígeno inspirado de 0,7
Fracción de oxígeno normobárico inspirado de 0,7 (grupo alto de oxígeno)
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Fracción de oxígeno inspirado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de resultados de Glasgow (GOS) y/o escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estudio tiene una potencia del 80 % con un nivel de significación del 5 % para detectar un efecto del tratamiento que disminuya la proporción de resultados deficientes del 55 % al 45 %. Cada paciente recibe un pronóstico personalizado e individualizado basado en el pronóstico inicial del paciente en una gran población de referencia. El resultado se mide mediante el puntaje de resultado funcional, el puntaje de resultado de Glasgow (GOS) y/o el GOS extendido (GOSE). |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción combinada de resultados neurológicos desfavorables a los 6 meses: discapacidad severa (GOSE 2-4) o muerte (GOSE 1): Ocurrencia de lesión pulmonar durante la ventilación mecánica: Criterios ALI o ARDS utilizados (relación paO2/FiO2 inferior a 300 o 200 respectivamente): Mortalidad a los 6 meses: Proporción de pacientes supervivientes con evolución neurológica desfavorable a los 6 meses (GOSE 2-4). Evaluación de la calidad de vida (EQ-5D) a los 6 meses: Ventilación mecánica prolongada Tasas de reintubación |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esko Ruokonen, Professor, Kuopio University Hospital
- Director de estudio: Stepani J Bendel, MD,PhD, Kuopio University Hospital
- Investigador principal: Maarit Lång, MD, Kuopio University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUH5070218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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