Effekten av inspirert oksygenfraksjon på utfallet hos pasienter med traumatisk hjerneskade (BRAINOXY)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyoksygengruppen behandles under mekanisk ventilasjon med enten en brøkdel innåndet oksygen på 0,7 (høy oksygengruppe) eller en brøkdel innåndet oksygen 0,4 (kontrollgruppe). Intervensjonen fortsetter inntil uttak av mekanisk ventilasjon, ICU-utskrivning eller til 14 dager fra ICU randomisering.
Primært utfall er dårligere enn forventet utfall i de tilsvarende behandlingsarmene basert på utfall målt ved sannsynligheten for dårlig utfall ved bruk av CRASH® risikokalkulator (prognostisk modell for å forutsi utfall etter traumatisk hjerneskade).
Sekundært utfall er forekomst av lungeskade under mekanisk ventilasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Töölö
-
Helsinki, Töölö, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med isolert ikke-penetrerende traumatisk hjerneskade
- Multippel traumepasient med hjerneskade og traumer utenfor mage, thorax eller bekken som ikke påvirker oksygenering
- Glasgow koma-skala åtte eller mindre (inkludert)
- Forventet behov for intubasjon og for mekanisk ventilasjon mer enn 24 timer.
- Rekrutteres <18 timer etter innleggelse på intensivavdeling og
- Tid fra TBI er mindre enn 36 timer
- Informert samtykke fra pasientrepresentant
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >65 år,
- Forventet hjernedød om 12 timer (donorbehandling) eller på annen måte døende pasient som forventes å dø innen 24 timer
- Forventet behov for mekanisk ventilasjon mindre enn 24 timer
- Utilstrekkelig oksygenering vurdert av en kliniker eller pasienter med flere traumer med hjerneskade og alvorlig mage-, thorax- eller bekkenskade som muligens påvirker oksygenering.
- Ingen samtykke
- Utilstrekkelig oksygenering med behandlingsmetoden til den nedre oksygeneringsgruppen (Pa02 mindre enn 13 kPa eller SpO2 95 % med Fi02 40 %, PEEP 10 eller mindre) eller oksygeneringssvikt sannsynlig under intensivbehandling (alvorlig aspirasjon, pasienter med flere traumer med hjerneskade og alvorlig mage-, thorax- eller bekkenskade som muligens påvirker oksygenering)
- Penetrerende TBI
- Ingen samtykke
- Mistanke om graviditet (utfør urin- eller serologisk graviditetstest ved mistanke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fraksjon av inspirert oksygen på 0,4
Fraksjon av inspirert normobarisk oksygen på 0,4 (lav oksygengruppe)
|
Fraksjon av inspirert oksygen
|
|
Aktiv komparator: Fraksjon av inspirert oksygen på 0,7
Fraksjon av inspirert normobarisk oksygen på 0,7 (høy oksygengruppe)
|
Fraksjon av inspirert oksygen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow utfallsskala (GOS) og/eller utvidet glasgow utfallsskala (GOSE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Studien er drevet til å ha 80 % kraft ved 5 % signifikansnivå for å oppdage en behandlingseffekt som reduserer andelen dårlig utfall fra 55 % til 45 %. Hver pasient gis en individualisert skreddersydd prognose basert på pasientens baseline-prognose i en stor referansepopulasjon. Utfall måles ved å bruke funksjonell resultatscore, Glasgow utfallsscore (GOS) og/eller GOS utvidet (GOSE). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Kombinert andel av ugunstige nevrologiske utfall ved 6 måneder: alvorlig funksjonshemming (GOSE 2-4) eller død (GOSE 1): Forekomst av lungeskade under mekanisk ventilasjon: ALI-kriterier eller ARDS-kriterier brukt (paO2/FiO2-forhold mindre enn henholdsvis 300 eller 200): Dødelighet ved 6 måneder: Andel overlevende pasienter med ugunstig nevrologisk utfall ved 6 måneder (GOSE 2-4). Livskvalitetsvurdering (EQ-5D) etter 6 måneder: Forlenget mekanisk ventilasjon Re-intubasjonshastigheter |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esko Ruokonen, Professor, Kuopio University Hospital
- Studieleder: Stepani J Bendel, MD,PhD, Kuopio University Hospital
- Hovedetterforsker: Maarit Lång, MD, Kuopio University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUH5070218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Normobarisk oksygen
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Avsluttet
-
Capital Medical UniversityShanghai 10th People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Nanchang... og andre samarbeidspartnereFullførtHjerneslag, Akutt | NevrobeskyttelseKina