외상성 뇌손상 환자의 결과에 대한 흡기 산소 분율의 영향 (BRAINOXY)
연구 개요
상세 설명
높은 산소 그룹은 0.7의 흡기 산소 분율(고산소 군) 또는 흡기 산소 분율 0.4(대조군)로 기계 환기 중에 처리됩니다. 개입은 인공호흡 중단, ICU 퇴원 또는 ICU 무작위배정으로부터 14일까지 계속됩니다.
CRASH® 위험 계산기(외상성 뇌손상 후 결과를 예측하기 위한 예후 모델)를 사용하여 나쁜 결과의 확률로 측정된 결과를 기반으로 하여 1차 결과가 해당 치료 부문에서 예상된 결과보다 나쁩니다.
이차 결과는 기계 환기 중 폐 손상의 발생입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuopio, 핀란드, 70211
- Kuopio University Hospital
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Hospital
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Töölö
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Helsinki, Töölö, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 격리된 비관통성 외상성 뇌손상 환자
- 산소 공급에 영향을 미치지 않는 복부, 흉부 또는 골반 외부의 외상 및 뇌 손상이 있는 다발성 외상 환자
- 글래스고 혼수 척도 8 이하(포함)
- 삽관 및 기계적 환기가 24시간 이상 필요할 것으로 예상됩니다.
- ICU 입원 후 18시간 이내에 채용되고
- TBI로부터의 시간은 36시간 미만입니다.
- 환자 대리인의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 초과,
- 12시간 내에 예상되는 뇌사(기증자 치료) 또는 그렇지 않으면 24시간 내에 사망할 것으로 예상되는 빈사 상태의 환자
- 24시간 미만의 기계적 환기에 대한 예상 요구도
- 산소 공급에 영향을 미칠 수 있는 뇌 손상 및 심각한 복부, 흉부 또는 골반 손상이 있는 임상의 또는 다중 외상 환자가 평가한 불충분한 산소 공급.
- 동의하지 않음
- 낮은 산소 공급 그룹의 치료 방식으로 불충분한 산소 공급(13kPa 미만의 Pa02 또는 Fi02 40%, PEEP 10 이하의 SpO2 95%) 또는 ICU 치료 중 산소 공급 실패 가능성(심각한 흡인, 뇌 손상 및 심각한 다발성 외상 환자 산소화에 영향을 미칠 수 있는 복부, 흉부 또는 골반 손상)
- 관통하는 TBI
- 동의하지 않음
- 임신이 의심되는 경우(의심되는 경우 요로 또는 혈청학적 임신 검사 수행)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 흡기 산소 비율 0.4
0.4의 흡기 정상 산소 비율(낮은 산소 그룹)
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흡기 산소의 일부
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활성 비교기: 흡기 산소 비율 0.7
0.7의 흡기 정상 산소 비율(높은 산소 그룹)
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흡기 산소의 일부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글래스고 결과 척도(GOS) 및/또는 확장 글래스고 결과 척도(GOSE)
기간: 6 개월
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이 연구는 불량한 결과의 비율을 55%에서 45%로 줄이는 치료 효과를 감지하기 위해 5% 유의 수준에서 80% 검정력을 갖도록 강화되었습니다. 각 환자에게는 대규모 참조 집단에서 환자의 기본 예후를 기반으로 개별화된 맞춤형 예후가 제공됩니다. 결과는 기능적 결과 점수, Glasgow 결과 점수(GOS) 및/또는 GOS 확장(GOSE)을 사용하여 측정됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 결과
기간: 6 개월
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6개월에 바람직하지 않은 신경학적 결과의 결합된 비율: 심각한 장애(GOSE 2-4) 또는 사망(GOSE 1): 기계 환기 중 폐 손상 발생: ALI 기준 또는 ARDS 기준 사용(paO2/FiO2 비율이 각각 300 또는 200 미만): 6개월에 사망: 6개월에 바람직하지 않은 신경학적 결과를 가진 생존 환자의 비율(GOSE 2-4). 6개월 시점의 삶의 질 평가(EQ-5D): 장기간 기계 환기 재삽관 비율 |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esko Ruokonen, Professor, Kuopio University Hospital
- 연구 책임자: Stepani J Bendel, MD,PhD, Kuopio University Hospital
- 수석 연구원: Maarit Lång, MD, Kuopio University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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