Indvirkning af inspireret iltfraktion på resultatet hos patienter med traumatisk hjerneskade (BRAINOXY)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den høje iltgruppe behandles under mekanisk ventilation med enten en brøkdel af indåndet ilt på 0,7 (høj iltgruppe) eller en brøkdel af indåndet ilt 0,4 (kontrolgruppe). Interventionen fortsætter indtil tilbagetrækning af mekanisk ventilation, ICU-udskrivning eller indtil 14 dage fra ICU randomisering.
Det primære udfald er dårligere end forventet udfald i de tilsvarende behandlingsarme baseret på udfaldet målt ved sandsynligheden for dårligt udfald ved brug af CRASH® risikoberegneren (prognostisk model til forudsigelse af udfald efter traumatisk hjerneskade).
Sekundært resultat er forekomst af lungeskade under mekanisk ventilation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Töölö
-
Helsinki, Töölö, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med isoleret ikke-penetrerende traumatisk hjerneskade
- Patient med flere traumer med hjerneskade og traumer uden for mave, thorax eller bækken, som ikke påvirker iltningen
- Glasgow coma skala otte eller mindre (inklusive)
- Forventet behov for intubation og for mekanisk ventilation mere end 24 timer.
- Er rekrutteret <18 timer efter indlæggelse på intensivafdeling og
- Tid fra TBI er mindre end 36 timer
- Informeret samtykke fra patientrepræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >65 år,
- Forventet hjernedød om 12 timer (donorbehandling) eller på anden måde døende patient forventes at dø inden for 24 timer
- Forventet behov for mekanisk ventilation mindre end 24 timer
- Utilstrækkelig iltning vurderet af en kliniker eller flere traumepatienter med hjerneskade og svær abdominal-, thorax- eller bækkenskade, der muligvis påvirker iltningen.
- Intet samtykke
- Utilstrækkelig iltning med behandlingsmetoden for den lavere iltningsgruppe (Pa02 mindre end 13 kPa eller SpO2 95 % med Fi02 40 %, PEEP 10 eller mindre) eller iltningssvigt sandsynligvis under intensivbehandling (alvorlig aspiration, patienter med flere traumer med hjerneskade og alvorlige mave-, thorax- eller bækkenskade, der muligvis påvirker iltningen)
- Gennemtrængende TBI
- Intet samtykke
- Mistænkt graviditet (udfør urin- eller serologisk graviditetstest, hvis der er mistanke om det)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fraktion af indåndet ilt på 0,4
Fraktion af indåndet normobarisk oxygen på 0,4 (lav oxygengruppe)
|
Fraktion af indåndet ilt
|
|
Aktiv komparator: Fraktion af indåndet ilt på 0,7
Fraktion af indåndet normobarisk oxygen på 0,7 (høj oxygengruppe)
|
Fraktion af indåndet ilt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow outcome scale (GOS) og/eller Extended Glasgow outcome scale (GOSE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsen er drevet til at have 80 % effekt ved 5 % signifikansniveau for at detektere en behandlingseffekt, der reducerer andelen af dårligt resultat fra 55 % til 45 %. Hver patient får en individualiseret skræddersyet prognose baseret på patientens baseline prognose i en stor referencepopulation. Resultatet måles ved at bruge funktionel resultatscore, Glasgow resultatscore (GOS) og/eller GOS udvidet (GOSE). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Kombineret andel af ugunstige neurologiske resultater efter 6 måneder: alvorligt handicap (GOSE 2-4) eller død (GOSE 1): Forekomst af lungeskade under mekanisk ventilation: ALI-kriterier eller ARDS-kriterier anvendt (paO2/FiO2-forhold mindre end henholdsvis 300 eller 200): Dødelighed ved 6 måneder: Andel af overlevende patienter med ugunstigt neurologisk resultat efter 6 måneder (GOSE 2-4). Livskvalitetsvurdering (EQ-5D) efter 6 måneder: Længerevarende mekanisk ventilation Re-intubationshastigheder |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esko Ruokonen, Professor, Kuopio University Hospital
- Studieleder: Stepani J Bendel, MD,PhD, Kuopio University Hospital
- Ledende efterforsker: Maarit Lång, MD, Kuopio University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUH5070218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .