Inspiroidun happifraktion vaikutus tulosin potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma (BRAINOXY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Runsaasti happipitoista ryhmää käsitellään mekaanisen ventilaation aikana joko sisäänhengitetyn hapen fraktiolla 0,7 (korkea happipitoisuus ryhmä) tai sisäänhengitetyn hapen fraktiolla 0,4 (kontrolliryhmä). Interventio jatkuu koneellisen ventilaation lopettamiseen, teho-osaston purkamiseen tai 14 päivää teho-osaston satunnaistamisesta.
Ensisijainen tulos on odotettua huonompi vastaavissa hoitoryhmissä huonon lopputuloksen todennäköisyydellä mitatun tuloksen perusteella käyttämällä CRASH®-riskilaskuria (ennustemalli traumaattisen aivovamman jälkeisen tuloksen ennustamiseksi).
Toissijainen seuraus on keuhkovaurio mekaanisen ventilaation aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Suomi, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Töölö
-
Helsinki, Töölö, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksittäinen ei-läpäisevä traumaattinen aivovaurio
- Monitraumapotilas, jolla on aivovamma ja vatsan, rintakehän tai lantion ulkopuoliset traumat, jotka eivät vaikuta hapettumiseen
- Glasgow'n kooma-asteikko kahdeksan tai vähemmän (mukaan lukien)
- Odotettu intuboinnin ja koneellisen ventilaation tarve yli 24 tuntia.
- Rekrytoidaan alle 18 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen ja
- Aika TBI:stä on alle 36 tuntia
- Tietoinen suostumus potilaiden edustajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >65 vuotta,
- Odotettu aivokuolema 12 tunnin kuluttua (luovuttajahoito) tai muuten kuoleva potilas, jonka odotetaan kuolevan 24 tunnin sisällä
- Odotettu koneellinen ilmanvaihtotarve alle 24 tuntia
- Kliinikon arvioima riittämätön hapetus tai useita vammoja saaneet potilaat, joilla on aivovamma ja vakava vatsan, rintakehän tai lantion vamma, joka saattaa vaikuttaa hapettumiseen.
- Ei suostumusta
- Riittämätön hapetus alemman hapetusryhmän hoitomuodolla (Pa02 alle 13 kPa tai SpO2 95 % Fi02:lla 40 %, PEEP 10 tai vähemmän) tai hapetushäiriö todennäköinen teho-osastohoidon aikana (vakava aspiraatio, monivammapotilaat, joilla on aivovamma ja vaikea vatsan, rintakehän tai lantion vamma, joka saattaa vaikuttaa hapettumiseen)
- Läpäisevä TBI
- Ei suostumusta
- Epäilty raskaus (suorita virtsan tai serologinen raskaustesti, jos epäilet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sisäänhengitetyn hapen osuus 0,4
Inspiroidun normobaarisen hapen osuus 0,4 (alhainen happiryhmä)
|
Inspiroidun hapen fraktio
|
|
Active Comparator: Sisäänhengitetyn hapen osuus 0,7
Inspiroidun normobaarisen hapen fraktio 0,7 (korkea happiryhmä)
|
Inspiroidun hapen fraktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow tulosasteikko (GOS) ja/tai Extended Glasgow tulosasteikko (GOSE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksella on 80 % teho 5 %:n merkitsevyystasolla, jotta voidaan havaita hoitovaikutus, joka vähentää huonojen tulosten osuutta 55 %:sta 45 %:iin. Jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen räätälöity ennuste, joka perustuu potilaan lähtötilanteen ennusteeseen suuressa vertailupopulaatiossa. Tulos mitataan käyttämällä toiminnallisia tulospisteitä, Glasgow-tulospisteitä (GOS) ja/tai GOS laajennettuja (GOSE). |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Epäsuotuisten neurologisten tulosten yhdistetty osuus 6 kuukauden kohdalla: vakava vamma (GOSE 2-4) tai kuolema (GOSE 1): Keuhkovaurion esiintyminen mekaanisen ventilaation aikana: käytetyt ALI-kriteerit tai ARDS-kriteerit (paO2/FiO2-suhde alle 300 tai 200 vastaavasti): Kuolleisuus 6 kuukauden iässä: Selviytyneiden potilaiden osuus, joilla on epäsuotuisa neurologinen lopputulos 6 kuukauden kohdalla (GOSE 2-4). Elämänlaadun arviointi (EQ-5D) 6 kuukauden iässä: Pitkäaikainen mekaaninen ventilaatio Reintubaationopeudet |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Esko Ruokonen, Professor, Kuopio University Hospital
- Opintojohtaja: Stepani J Bendel, MD,PhD, Kuopio University Hospital
- Päätutkija: Maarit Lång, MD, Kuopio University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH5070218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normobarinen happi
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)LopetettuIskeeminen aivohalvausYhdysvallat