Inverkan av inspirerad syrefraktion på resultatet hos patienter med traumatisk hjärnskada (BRAINOXY)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den höga syregruppen behandlas under mekanisk ventilation med antingen en andel inandat syre på 0,7 (hög syregrupp) eller en fraktion av inandat syre 0,4 (kontrollgrupp). Interventionen fortsätter tills den mekaniska ventilationen avbryts, intensivvårdsutskrivningen eller tills 14 dagar efter randomiseringen av intensivvården.
Primärt utfall är sämre än förväntat utfall i motsvarande behandlingsarm baserat på utfall mätt med sannolikheten för dåligt utfall med hjälp av CRASH® riskberäknare (prognostisk modell för att förutsäga utfall efter traumatisk hjärnskada).
Sekundärt utfall är förekomst av lungskada under mekanisk ventilation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Töölö
-
Helsinki, Töölö, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med isolerad icke-penetrerande traumatisk hjärnskada
- Multipeltraumapatient med hjärnskada och trauman utanför buken, bröstkorgen eller bäckenet som inte påverkar syresättningen
- Glasgow coma skala åtta eller mindre (inklusive)
- Förväntat behov av intubation och för mekanisk ventilation mer än 24 timmar.
- Rekryteras <18 timmar efter inläggning på ICU och
- Tiden från TBI är mindre än 36 timmar
- Informerat samtycke från patientrepresentant
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 eller >65 år,
- Förväntad hjärndöd inom 12 timmar (donatorbehandling) eller på annat sätt döende patient som förväntas dö inom 24 timmar
- Förväntat behov av mekanisk ventilation mindre än 24 timmar
- Otillräcklig syresättning bedömd av en läkare eller flera traumapatienter med hjärnskada och svår buk-, bröst- eller bäckenskada som kan påverka syresättningen.
- Inget samtycke
- Otillräcklig syresättning med behandlingsmetoden för den lägre syresättningsgruppen (Pa02 mindre än 13 kPa eller SpO2 95 % med Fi02 40 %, PEEP 10 eller mindre) eller syresättningsfel sannolikt under intensivvård (svår aspiration, patienter med flera trauman med hjärnskada och allvarliga buk-, bröst- eller bäckenskada som kan påverka syresättningen)
- Penetrerande TBI
- Inget samtycke
- Misstänkt graviditet (utför urin- eller serologiskt graviditetstest om du misstänker)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fraktion av inandat syre på 0,4
Fraktion av inandat normobariskt syre på 0,4 (låg syregrupp)
|
Bråkdel av inandat syre
|
|
Aktiv komparator: Fraktion av inandat syre på 0,7
Fraktion av inandat normobariskt syre på 0,7 (hög syregrupp)
|
Bråkdel av inandat syre
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glasgow outcome scale (GOS) och/eller Extended Glasgow outcome scale (GOSE)
Tidsram: 6 månader
|
Studien drivs för att ha 80 % effekt vid 5 % signifikansnivå för att upptäcka en behandlingseffekt som minskar andelen dåligt resultat från 55 % till 45 %. Varje patient ges en individualiserad skräddarsydd prognos baserad på patientens baslinjeprognos i en stor referenspopulation. Resultatet mäts genom att använda funktionell resultatpoäng, Glasgow resultatpoäng (GOS) och/eller GOS utökad (GOSE). |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 månaders resultat
Tidsram: 6 månader
|
Kombinerad andel ogynnsamma neurologiska utfall efter 6 månader: allvarlig funktionsnedsättning (GOSE 2-4) eller dödsfall (GOSE 1): Förekomst av lungskada under mekanisk ventilation: ALI-kriterier eller ARDS-kriterier som används (paO2/FiO2-förhållande mindre än 300 respektive 200): Dödlighet vid 6 månader: Andel överlevande patienter med ogynnsamt neurologiskt utfall vid 6 månader (GOSE 2-4). Livskvalitetsbedömning (EQ-5D) efter 6 månader: Långvarig mekanisk ventilation Återintubationshastigheter |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Esko Ruokonen, Professor, Kuopio University Hospital
- Studierektor: Stepani J Bendel, MD,PhD, Kuopio University Hospital
- Huvudutredare: Maarit Lång, MD, Kuopio University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KUH5070218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .