Vliv inspirované frakce kyslíku na výsledek u pacientů s traumatickým poraněním mozku (BRAINOXY)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina s vysokým obsahem kyslíku je léčena během mechanické ventilace buď frakcí vdechovaného kyslíku 0,7 (skupina s vysokým obsahem kyslíku) nebo frakcí vdechovaného kyslíku 0,4 (kontrolní skupina). Intervence pokračuje do ukončení mechanické ventilace, propuštění z JIP nebo do 14 dnů od randomizace na JIP.
Primární výsledek je horší než očekávaný výsledek v odpovídajících léčebných ramenech na základě výsledku měřeného pravděpodobností špatného výsledku pomocí kalkulátoru rizika CRASH® (prognostický model pro predikci výsledku po traumatickém poranění mozku).
Sekundárním důsledkem je výskyt poranění plic při umělé ventilaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finsko, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finsko, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Töölö
-
Helsinki, Töölö, Finsko, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s izolovaným nepenetrujícím traumatickým poraněním mozku
- Pacient s mnohočetným traumatem s poraněním mozku a traumaty mimo oblast břicha, hrudníku nebo pánve, která neovlivňují okysličení
- Glasgowská stupnice kómatu osm nebo méně (včetně)
- Předpokládaná potřeba intubace a mechanické ventilace déle než 24 hodin.
- Jsou přijímáni do 18 hodin po přijetí na JIP a
- Čas z TBI je méně než 36 hodin
- Informovaný souhlas zástupce pacientů
Kritéria vyloučení:
- věk <18 nebo >65 let,
- Předpokládaná mozková smrt za 12 hodin (léčba dárcem) nebo jinak umírající pacient, u kterého se očekává, že zemře do 24 hodin
- Předpokládaná potřeba mechanické ventilace méně než 24 hodin
- Nedostatečná oxygenace hodnocená klinickým lékařem nebo pacienty s mnohočetným traumatem s poraněním mozku a těžkým poraněním břicha, hrudníku nebo pánve, které může mít vliv na oxygenaci.
- Žádný souhlas
- Nedostatečná oxygenace s léčebnou modalitou nižší oxygenační skupiny (Pa02 méně než 13 kPa nebo SpO2 95 % s Fi02 40 %, PEEP 10 nebo méně) nebo selhání oxygenace pravděpodobné během péče na JIP (těžká aspirace, pacienti s vícečetným traumatem s poraněním mozku a těžkým poranění břicha, hrudníku nebo pánve, které může ovlivnit okysličení)
- Pronikání TBI
- Žádný souhlas
- Podezření na těhotenství (v případě podezření proveďte močový nebo sérologický těhotenský test)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Frakce vdechovaného kyslíku 0,4
Frakce inspirovaného normobarického kyslíku 0,4 (skupina s nízkým obsahem kyslíku)
|
Frakce inspirovaného kyslíku
|
|
Aktivní komparátor: Frakce vdechovaného kyslíku 0,7
Frakce inspirovaného normobarického kyslíku 0,7 (skupina s vysokým obsahem kyslíku)
|
Frakce inspirovaného kyslíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glasgowská škála výsledků (GOS) a/nebo Rozšířená glasgowská škála výsledků (GOSE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Studie je navržena tak, aby měla 80% sílu na 5% hladině významnosti, aby detekovala účinek léčby, který snižuje podíl špatných výsledků z 55% na 45%. Každému pacientovi je poskytnuta individualizovaná prognóza na míru založená na výchozí prognóze pacienta ve velké referenční populaci. Výsledek se měří pomocí funkčního výsledného skóre, Glasgowského výsledného skóre (GOS) a/nebo GOS rozšířeného (GOSE). |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Kombinovaný podíl nepříznivých neurologických výsledků po 6 měsících: těžké postižení (GOSE 2-4) nebo smrt (GOSE 1): Výskyt poranění plic během mechanické ventilace: použitá kritéria ALI nebo ARDS (poměr paO2/FiO2 menší než 300, resp. 200): Úmrtnost v 6 měsících: Podíl přežívajících pacientů s nepříznivým neurologickým výsledkem po 6 měsících (GOSE 2-4). Hodnocení kvality života (EQ-5D) v 6 měsících: Prodloužená mechanická ventilace Rychlosti opětovné intubace |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esko Ruokonen, Professor, Kuopio University Hospital
- Ředitel studie: Stepani J Bendel, MD,PhD, Kuopio University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Maarit Lång, MD, Kuopio University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUH5070218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .