Impact van ingeademde zuurstoffractie op het resultaat bij patiënten met traumatisch hersenletsel (BRAINOXY)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hoge zuurstofgroep wordt tijdens mechanische beademing behandeld met een fractie ingeademde zuurstof van 0,7 (hoge zuurstofgroep) of een fractie ingeademde zuurstof 0,4 (controlegroep). De interventie gaat door tot stopzetting van mechanische beademing, ontslag van de IC of tot 14 dagen na randomisatie van de IC.
De primaire uitkomst is een slechter dan verwachte uitkomst in de overeenkomstige behandelingsarmen op basis van de uitkomst gemeten aan de hand van de waarschijnlijkheid van een slechte uitkomst met behulp van de CRASH®-risicocalculator (prognostisch model voor het voorspellen van de uitkomst na traumatisch hersenletsel).
Secundaire uitkomst is het optreden van longbeschadiging tijdens mechanische beademing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Töölö
-
Helsinki, Töölö, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met geïsoleerd niet-penetrerend traumatisch hersenletsel
- Patiënt met meerdere trauma's met hersenletsel en trauma's buiten de buik, thorax of het bekken die de oxygenatie niet beïnvloeden
- Glasgow-comaschaal acht of minder (inclusief)
- Verwachte behoefte aan intubatie en mechanische beademing gedurende meer dan 24 uur.
- Worden geworven <18 uur na opname op de IC en
- Tijd vanaf TBI is minder dan 36 uur
- Geïnformeerde toestemming van patiëntenvertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 of >65 jaar,
- Verwachte hersendood binnen 12 uur (donorbehandeling) of anders stervende patiënt die naar verwachting binnen 24 uur zal overlijden
- Verwachte behoefte aan mechanische ventilatie minder dan 24 uur
- Onvoldoende oxygenatie beoordeeld door een arts of patiënten met meerdere trauma's met hersenletsel en ernstig abdominaal, borstkas- of bekkenletsel dat mogelijk invloed heeft op de oxygenatie.
- Geen toestemming
- Onvoldoende oxygenatie met de behandelingsmodaliteit van de lagere oxygenatiegroep (Pa02 minder dan 13 kPa of SpO2 95% met Fi02 40%, PEEP 10 of minder) of oxygenatiefalen waarschijnlijk tijdens IC-zorg (ernstige aspiratie, meervoudig traumapatiënten met hersenletsel en ernstige buik-, borstkas- of bekkenletsel dat mogelijk invloed heeft op de oxygenatie)
- Doordringende TBI
- Geen toestemming
- Vermoedelijke zwangerschap (voer bij verdenking een urinaire of serologische zwangerschapstest uit)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fractie ingeademde zuurstof van 0,4
Fractie van ingeademde normobare zuurstof van 0,4 (lage zuurstofgroep)
|
Fractie van ingeademde zuurstof
|
|
Actieve vergelijker: Fractie ingeademde zuurstof van 0,7
Fractie van ingeademde normobare zuurstof van 0,7 (hoge zuurstofgroep)
|
Fractie van ingeademde zuurstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasgow uitkomstschaal (GOS) en/of Extended Glasgow uitkomstschaal (GOSE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De studie heeft een vermogen van 80% bij een significantieniveau van 5% om een behandelingseffect te detecteren dat het percentage slechte resultaten verlaagt van 55% naar 45%. Elke patiënt krijgt een geïndividualiseerde, op maat gemaakte prognose op basis van de uitgangsprognose van de patiënt in een grote referentiepopulatie. Het resultaat wordt gemeten met behulp van de functionele uitkomstscore, Glasgow uitkomstscore (GOS) en/of GOS uitgebreid (GOSE). |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gecombineerd aandeel ongunstige neurologische uitkomsten na 6 maanden: ernstige invaliditeit (GOSE 2-4) of overlijden (GOSE 1): Optreden van longletsel tijdens mechanische beademing: gebruikte ALI-criteria of ARDS-criteria (paO2/FiO2-verhouding kleiner dan respectievelijk 300 of 200): Sterfte na 6 maanden: Percentage overlevende patiënten met ongunstige neurologische uitkomst na 6 maanden (GOSE 2-4). Beoordeling kwaliteit van leven (EQ-5D) na 6 maanden: Langdurige mechanische ventilatie Re-intubatiesnelheden |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esko Ruokonen, Professor, Kuopio University Hospital
- Studie directeur: Stepani J Bendel, MD,PhD, Kuopio University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Maarit Lång, MD, Kuopio University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUH5070218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .