Az inspirált oxigénfrakció hatása a traumás agysérülésben szenvedő betegek kimenetelére (BRAINOXY)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas oxigéntartalmú csoportot a gépi lélegeztetés során vagy a belélegzett oxigén 0,7-es frakciójával (magas oxigéntartalmú csoport), vagy a belélegzett oxigén 0,4-es frakciójával (kontrollcsoport) kezelik. A beavatkozás a gépi lélegeztetés visszavonásáig, az intenzív osztály elbocsátásáig vagy az intenzív osztály randomizálásától számított 14 napig tart.
Az elsődleges kimenetel rosszabb a vártnál a megfelelő kezelési karokban, a rossz kimenetel valószínűségével mért kimenetel alapján a CRASH® kockázatkalkulátor segítségével (prognosztikai modell a traumás agysérülés utáni kimenetel előrejelzésére).
Másodlagos kimenetel a tüdősérülés a mechanikus lélegeztetés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finnország, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finnország, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Töölö
-
Helsinki, Töölö, Finnország, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Izolált, nem áthatoló traumás agysérülésben szenvedő betegek
- Többszörös traumás beteg agysérüléssel és a hason, a mellkason vagy a medencén kívüli traumákkal, amelyek nem befolyásolják az oxigénellátást
- Glasgow kóma skála nyolc vagy kevesebb (beleértve)
- Intubálás és gépi lélegeztetés várható szükséglete több mint 24 óra.
- Legfeljebb 18 órával az intenzív osztályra való felvétel után veszik fel és
- A TBI-től számított idő kevesebb, mint 36 óra
- Tájékozott beleegyezés a betegek képviselőjétől
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 65 év feletti életkor,
- Várható agyhalál 12 órán belül (donor kezelés) vagy más módon haldokló beteg várhatóan 24 órán belül meghal
- A gépi szellőztetés várható igénye kevesebb, mint 24 óra
- A klinikus által értékelt elégtelen oxigénellátás vagy agysérülésben szenvedő többszörös traumás betegek, valamint súlyos hasi, mellkasi vagy kismedencei sérülés, amely esetleg befolyásolja az oxigénellátást.
- Nincs beleegyezés
- Elégtelen oxigénellátás az alacsonyabb oxigenizációs csoport kezelési módjával (Pa02 kevesebb, mint 13 kPa vagy SpO2 95% Fi02-vel 40%, PEEP 10 vagy kevesebb), vagy az intenzív osztályos ellátás során valószínűsíthető az oxigénellátás kudarca (súlyos aspiráció, többszörös traumás agysérüléses és súlyos betegek hasi, mellkasi vagy kismedencei sérülés, amely esetleg befolyásolja az oxigénellátást)
- Áthatoló TBI
- Nincs beleegyezés
- Terhesség gyanúja (gyanú esetén végezzen vizelet- vagy szerológiai terhességi tesztet)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A belélegzett oxigén frakciója 0,4
A belélegzett normobár oxigén frakciója 0,4 (alacsony oxigéntartalmú csoport)
|
A belélegzett oxigén frakciója
|
|
Aktív összehasonlító: A belélegzett oxigén frakciója 0,7
A belélegzett normobár oxigén frakciója 0,7 (magas oxigéncsoport)
|
A belélegzett oxigén frakciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glasgow-i eredményskála (GOS) és/vagy kiterjesztett glasgow-i eredményskála (GOSE)
Időkeret: 6 hónap
|
A tanulmány 80%-os teljesítménnyel rendelkezik 5%-os szignifikancia szinten, hogy olyan kezelési hatást észleljen, amely 55%-ról 45%-ra csökkenti a rossz eredmények arányát. Minden beteg személyre szabott, személyre szabott prognózist kap, amely a beteg alapprognózisán alapul egy nagy referenciapopulációban. Az eredményt a funkcionális eredménypontszám, a Glasgow-i eredménypontszám (GOS) és/vagy a kiterjesztett GOS (GOSE) segítségével mérik. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos eredmény
Időkeret: 6 hónap
|
A kedvezőtlen neurológiai kimenetelek együttes aránya 6 hónapos korban: súlyos fogyatékosság (GOSE 2-4) vagy halál (GOSE 1): Tüdősérülés előfordulása gépi lélegeztetés során: ALI-kritériumok vagy ARDS kritériumok (a paO2/FiO2 arány kisebb, mint 300, illetve 200): Halandóság 6 hónapos korban: A 6 hónapos korban kedvezőtlen neurológiai kimenetelű túlélő betegek aránya (GOSE 2-4). Életminőség felmérés (EQ-5D) 6 hónapos korban: Hosszan tartó gépi lélegeztetés Újraintubálási arányok |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esko Ruokonen, Professor, Kuopio University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Stepani J Bendel, MD,PhD, Kuopio University Hospital
- Kutatásvezető: Maarit Lång, MD, Kuopio University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUH5070218
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .