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Impact de la fraction d'oxygène inspiré sur les résultats chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (BRAINOXY)

13 août 2018 mis à jour par: Stepani Bendel, Kuopio University Hospital
Le but de l'étude est d'étudier l'impact de deux fractions différentes d'oxygène inspiré (FiO2) sur les résultats chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves (TBI).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe à haute teneur en oxygène est traité pendant la ventilation mécanique avec soit une fraction d'oxygène inspiré de 0,7 (groupe à haute teneur en oxygène) soit une fraction d'oxygène inspiré de 0,4 (groupe témoin). L'intervention se poursuit jusqu'à l'arrêt de la ventilation mécanique, la sortie de l'USI ou jusqu'à 14 jours après la randomisation de l'USI.

Le résultat principal est pire que le résultat attendu dans les bras de traitement correspondants sur la base du résultat mesuré par la probabilité de mauvais résultat à l'aide du calculateur de risque CRASH® (modèle pronostique pour prédire le résultat après une lésion cérébrale traumatique).

Le résultat secondaire est la survenue d'une lésion pulmonaire pendant la ventilation mécanique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlande, 20521
        • Turku University Hospital
    • Töölö
      • Helsinki, Töölö, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un traumatisme crânien non pénétrant isolé
  • Patient polytraumatisé avec lésion cérébrale et traumatismes à l'extérieur de l'abdomen, du thorax ou du bassin n'affectant pas l'oxygénation
  • Échelle de coma de Glasgow huit ou moins (inclus)
  • Besoin prévu d'intubation et de ventilation mécanique de plus de 24 heures.
  • Sont recrutés moins de 18 heures après leur admission aux soins intensifs et
  • Le temps depuis TBI est inférieur à 36 heures
  • Consentement éclairé du représentant des patients

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ou >65 ans,
  • Mort cérébrale anticipée dans les 12 heures (traitement par donneur) ou patient moribond susceptible de mourir dans les 24 heures
  • Besoin prévu de ventilation mécanique moins de 24 heures
  • Oxygénation insuffisante évaluée par un clinicien ou patients polytraumatisés avec lésions cérébrales et lésions abdominales, thoraciques ou pelviennes graves pouvant affecter l'oxygénation.
  • Pas de consentement
  • Oxygénation insuffisante avec la modalité de traitement du groupe d'oxygénation inférieure (Pa02 inférieure à 13 kPa ou SpO2 95 % avec Fi02 40 %, PEP 10 ou moins) ou insuffisance d'oxygénation probable pendant les soins en USI (aspiration sévère, patients polytraumatisés avec lésions cérébrales et graves lésion abdominale, thoracique ou pelvienne affectant éventuellement l'oxygénation)
  • TBI pénétrant
  • Pas de consentement
  • Grossesse suspectée (effectuer un test de grossesse urinaire ou sérologique si suspect)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fraction d'oxygène inspiré de 0,4
Fraction d'oxygène normobare inspiré de 0,4 (groupe à faible teneur en oxygène)
Autre: Oxygène normobare
Fraction d'oxygène inspiré
Comparateur actif: Fraction d'oxygène inspiré de 0,7
Fraction d'oxygène normobare inspiré de 0,7 (groupe riche en oxygène)
Autre: Oxygène normobare
Fraction d'oxygène inspiré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de résultats de Glasgow (GOS) et/ou échelle de résultats de Glasgow étendue (GOSE)
Délai: 6 mois

L'étude est conçue pour avoir une puissance de 80 % à un niveau de signification de 5 % pour détecter un effet de traitement qui diminue la proportion de mauvais résultats de 55 % à 45 %.

Chaque patient reçoit un pronostic individualisé sur mesure basé sur le pronostic de base du patient dans une large population de référence. Le résultat est mesuré en utilisant le score de résultat fonctionnel, le score de résultat de Glasgow (GOS) et/ou le GOS étendu (GOSE).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat à 6 mois
Délai: 6 mois

Proportion combinée de résultats neurologiques défavorables à 6 mois :

invalidité grave (GOSE 2-4) ou décès (GOSE 1) :

Présence de lésions pulmonaires pendant la ventilation mécanique : critères ALI ou critères ARDS utilisés (rapport paO2/FiO2 inférieur à 300 ou 200 respectivement) :

Mortalité à 6 mois :

Proportion de patients survivants ayant une évolution neurologique défavorable à 6 mois (GOSE 2-4).

Évaluation de la qualité de vie (EQ-5D) à 6 mois :

Ventilation mécanique prolongée Taux de réintubation
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuopio University Hospital

Collaborateurs

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esko Ruokonen, Professor, Kuopio University Hospital
  • Directeur d'études: Stepani J Bendel, MD,PhD, Kuopio University Hospital
  • Chercheur principal: Maarit Lång, MD, Kuopio University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Première publication (Estimation)

14 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUH5070218

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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