Impacto da Fração Inspirada de Oxigênio no Resultado em Pacientes com Traumatismo Cranioencefálico (BRAINOXY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grupo de alto oxigênio é tratado durante a ventilação mecânica com uma fração de oxigênio inspirado de 0,7 (grupo de alto oxigênio) ou uma fração de oxigênio inspirado de 0,4 (grupo controle). A intervenção continua até a retirada da ventilação mecânica, alta da UTI ou até 14 dias após a randomização da UTI.
O resultado primário é pior do que o esperado nos braços de tratamento correspondentes com base no resultado medido pela probabilidade de mau resultado usando a calculadora de risco CRASH® (modelo de prognóstico para prever o resultado após lesão cerebral traumática).
O desfecho secundário é a ocorrência de lesão pulmonar durante a ventilação mecânica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kuopio, Finlândia, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Töölö
-
Helsinki, Töölö, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Töölö Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com traumatismo cranioencefálico isolado não penetrante
- Paciente politraumatizado com lesão cerebral e traumas fora do abdome, tórax ou pelve que não afetam a oxigenação
- Escala de coma de Glasgow oito ou menos (inclusive)
- Necessidade esperada de intubação e ventilação mecânica superior a 24 horas.
- São recrutados <18 horas após a admissão na UTI e
- Tempo de TCE é inferior a 36 horas
- Consentimento informado do representante dos pacientes
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >65 anos,
- Morte encefálica antecipada em 12 horas (tratamento de doador) ou paciente moribundo com expectativa de morte em 24 horas
- Necessidade esperada de ventilação mecânica inferior a 24 horas
- Oxigenação insuficiente avaliada por um clínico ou pacientes politraumatizados com lesão cerebral e lesão abdominal, torácica ou pélvica grave, possivelmente afetando a oxigenação.
- Sem consentimento
- Oxigenação insuficiente com a modalidade de tratamento do grupo de oxigenação mais baixa (Pa02 menor que 13 kPa ou SpO2 95% com Fi02 40%, PEEP 10 ou menos) ou provável falha de oxigenação durante cuidados na UTI (aspiração grave, pacientes politraumatizados com lesão cerebral e grave lesão abdominal, torácica ou pélvica possivelmente afetando a oxigenação)
- TCE penetrante
- Sem consentimento
- Suspeita de gravidez (realizar teste de gravidez urinário ou sorológico se houver suspeita)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fração de oxigênio inspirado de 0,4
Fração inspirada de oxigênio normobárico de 0,4 (grupo de baixo oxigênio)
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Fração de oxigênio inspirado
|
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Comparador Ativo: Fração de oxigênio inspirado de 0,7
Fração inspirada de oxigênio normobárico de 0,7 (grupo de alto oxigênio)
|
Fração de oxigênio inspirado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de resultados de Glasgow (GOS) e/ou Escala de resultados estendida de Glasgow (GOSE)
Prazo: 6 meses
|
O poder do estudo é de 80% a um nível de significância de 5% para detectar um efeito de tratamento que diminui a proporção de mau resultado de 55% para 45%. Cada paciente recebe um prognóstico individualizado e personalizado com base no prognóstico inicial do paciente em uma grande população de referência. O resultado é medido usando o escore de resultado funcional, escore de resultado de Glasgow (GOS) e/ou GOS estendido (GOSE). |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Proporção combinada de resultados neurológicos desfavoráveis em 6 meses: incapacidade grave (GOSE 2-4) ou morte (GOSE 1): Ocorrência de lesão pulmonar durante a ventilação mecânica: critérios ALI ou ARDS usados (relação PaO2/FiO2 inferior a 300 ou 200, respectivamente): Mortalidade em 6 meses: Proporção de pacientes sobreviventes com resultado neurológico desfavorável em 6 meses (GOSE 2-4). Avaliação da qualidade de vida (EQ-5D) aos 6 meses: Ventilação mecânica prolongada Taxas de reintubação |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esko Ruokonen, Professor, Kuopio University Hospital
- Diretor de estudo: Stepani J Bendel, MD,PhD, Kuopio University Hospital
- Investigador principal: Maarit Lång, MD, Kuopio University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUH5070218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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