益生菌对囊性纤维化患者痰液炎症和肺部感染的影响
2014年7月21日 更新者：Batia Weiss、Sheba Medical Center
益生菌对囊性纤维化患者痰液细菌、痰液炎症和肺部感染的影响：双盲安慰剂对照试验
囊性纤维化患者有多种肺部感染和反复抗生素治疗。
这些因素与高痰粘稠度和胃肠道运动缓慢一起可能改变肠道病原体的致病性和一致性。
CF患者的部分肺部感染是由肠道病原体引起的。
研究人员在 CF 患者中使用益生菌进行的一项初步研究表明，肺部感染率有所下降。
因此，我们计划进行一项双盲安慰剂对照试验，以检验益生菌对 CF 患者肺部感染、痰液细菌和痰液炎症标志物的影响。
研究概览
详细说明
囊性纤维化患者有多种肺部感染和反复抗生素治疗。
这些因素与高痰粘稠度和胃肠道运动缓慢一起可能改变肠道病原体的致病性和一致性。
CF患者的部分肺部感染是由肠道病原体引起的。
研究人员在 CF 患者中使用益生菌进行的一项初步研究表明，肺部感染率有所下降。
因此，我们计划进行一项双盲安慰剂对照试验，以检验益生菌对 CF 患者肺部感染、痰液细菌和痰液炎症标志物的影响。
该研究将是益生菌和安慰剂组的交叉研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 36年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度囊性纤维化
- 每年至少 3 次需要抗生素的肺部恶化
- 痰液中的铜绿假单胞菌
- 能生痰
排除标准：
- 严重的肺部疾病
- 每年少于 3 次肺部恶化
- 无法产生痰
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌、治疗、食品添加剂
|
每天 2 片，持续 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，益生菌对肺部感染率的影响
大体时间：2012 年 10 月
|
将评估治疗组和安慰剂组在研究期间需要 IV 或 PO 抗生素治疗的肺部恶化率。
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2012 年 10 月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与安慰剂相比，益生菌对痰菌的影响
大体时间：2012 年 10 月
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2012 年 10 月
|
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益生菌对痰液炎症标志物的影响
大体时间：2012 年 10 月
|
2012 年 10 月
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益生菌对胃肠道炎症的影响
大体时间：2012 年 10 月
|
2012 年 10 月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Batia Weiss, MD、Pediatric Gastroenterology Unit, Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
- 首席研究员：Ori Efrati, MD、Pediatric Pulmonology Unit, Edmond and Lily safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月13日
首次发布 (估计)
2010年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月21日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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