Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na zapalenie plwociny i infekcje płuc u pacjentów z mukowiscydozą

21 lipca 2014 zaktualizowane przez: Batia Weiss, Sheba Medical Center

Wpływ probiotyków na bakterie plwociny, zapalenie plwociny i infekcje płuc u pacjentów z mukowiscydozą: podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Pacjenci z mukowiscydozą mają liczne infekcje płuc i powtarzają antybiotykoterapię. Czynniki te w połączeniu z dużą lepkością plwociny i powolną motoryką przewodu pokarmowego mogą zmieniać patogeniczność i konsystencję patogenów jelitowych. Część infekcji płuc u pacjentów z mukowiscydozą jest spowodowana patogenami jelitowymi. Badanie pilotażowe przeprowadzone przez naukowców z zastosowaniem probiotyków u pacjentów z mukowiscydozą wykazało spadek częstości infekcji płucnych. Dlatego zaplanowaliśmy podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo, aby zbadać wpływ probiotyków na infekcje płuc, bakterie plwociny i markery stanu zapalnego plwociny u pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z mukowiscydozą mają liczne infekcje płuc i powtarzają antybiotykoterapię. Czynniki te w połączeniu z dużą lepkością plwociny i powolną motoryką przewodu pokarmowego mogą zmieniać patogeniczność i konsystencję patogenów jelitowych. Część infekcji płuc u pacjentów z mukowiscydozą jest spowodowana patogenami jelitowymi. Badanie pilotażowe przeprowadzone przez naukowców z zastosowaniem probiotyków u pacjentów z mukowiscydozą wykazało spadek częstości infekcji płucnych. Dlatego zaplanowaliśmy podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo, aby zbadać wpływ probiotyków na infekcje płuc, bakterie plwociny i markery stanu zapalnego plwociny u pacjentów z mukowiscydozą. Badanie będzie krzyżowym badaniem grup probiotycznych i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mukowiscydoza łagodna do umiarkowanej
  • co najmniej 3 zaostrzenia płucne wymagające antybiotykoterapii rocznie
  • Pseudomonas aeruginosa w plwocinie
  • zdolny do wytwarzania plwociny

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba płuc
  • mniej niż 3 zaostrzenia płucne rocznie
  • nie jest w stanie wytwarzać plwociny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyki, leczenie, dodatek do żywności
Suplement diety: Probiotyk Bio-25
2 tabletki dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Bio-25 firmy Supherb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ probiotyków na częstość infekcji płucnych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Październik 2012
Oceniona zostanie częstość zaostrzeń płucnych wymagających antybiotykoterapii IV lub PO w okresie badania w grupie leczonej i placebo.
Październik 2012

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ probiotyków na bakterie plwociny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Październik 2012
Październik 2012
Wpływ probiotyków na markery stanu zapalnego plwociny
Ramy czasowe: Październik 2012
Październik 2012
Wpływ probiotyków na stany zapalne przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Październik 2012
Październik 2012

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Batia Weiss, MD, Pediatric Gastroenterology Unit, Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
  • Główny śledczy: Ori Efrati, MD, Pediatric Pulmonology Unit, Edmond and Lily safra Children's Hospital, Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-10-7702-BW-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Probiotyk Bio-25

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj