Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotica op sputumontsteking en longinfecties bij patiënten met cystische fibrose

21 juli 2014 bijgewerkt door: Batia Weiss, Sheba Medical Center

Het effect van probiotica op sputumbacteriën, sputumontsteking en longinfecties bij patiënten met cystische fibrose: een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek

Patiënten met Cystic Fibrosis hebben meerdere longinfecties en worden herhaaldelijk met antibiotica behandeld. Deze factoren samen met een hoge sputumviscositeit en langzame motiliteit van het maagdarmkanaal kunnen de pathogeniteit en consistentie van de darmpathogenen veranderen. Een deel van de longinfecties bij CF-patiënten wordt veroorzaakt door darmpathogenen. Een pilootstudie uitgevoerd door de onderzoekers die probiotica gebruikten bij CF-patiënten toonde een afname van het aantal longinfecties. Daarom planden we een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van probiotica op longinfecties, sputumbacteriën en sputumontstekingsmarkers bij CF-patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met Cystic Fibrosis hebben meerdere longinfecties en worden herhaaldelijk met antibiotica behandeld. Deze factoren samen met een hoge sputumviscositeit en langzame motiliteit van het maagdarmkanaal kunnen de pathogeniteit en consistentie van de darmpathogenen veranderen. Een deel van de longinfecties bij CF-patiënten wordt veroorzaakt door darmpathogenen. Een pilootstudie uitgevoerd door de onderzoekers die probiotica gebruikten bij CF-patiënten toonde een afname van het aantal longinfecties. Daarom planden we een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van probiotica op longinfecties, sputumbacteriën en sputumontstekingsmarkers bij CF-patiënten te onderzoeken. De studie zal een cross-over studie zijn van probiotische en placebo-armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 36 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • cystische fibrose mild tot matig
  • minstens 3 longexacerbaties die antibiotica vereisen per jaar
  • Pseudomonas aeruginosa in het sputum
  • sputum kunnen produceren

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige longziekte
  • minder dan 3 longexacerbaties per jaar
  • geen sputum kunnen produceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica, behandeling, additief voor levensmiddelen
Voedingssupplement: Bio-25 probioticum
2 tabletten per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Bio-25 van Supherb

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van probiotica op het aantal longinfecties in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Oktober 2012
Het aantal pulmonale exacerbaties waarvoor intraveneuze of orale antibioticabehandeling nodig is tijdens de studieperiode in de behandelings- en placebogroepen zal worden beoordeeld.
Oktober 2012

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van probiotica op sputumbacteriën in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Oktober 2012
Oktober 2012
Het effect van probiotica op sputumontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Oktober 2012
Oktober 2012
Het effect van probiotica op gastro-intestinale ontsteking
Tijdsspanne: Oktober 2012
Oktober 2012

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Batia Weiss, MD, Pediatric Gastroenterology Unit, Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Ori Efrati, MD, Pediatric Pulmonology Unit, Edmond and Lily safra Children's Hospital, Sheba Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-10-7702-BW-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Bio-25 probioticum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren