Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika på sputumbetændelse og lungeinfektioner hos patienter med cystisk fibrose

21. juli 2014 opdateret af: Batia Weiss, Sheba Medical Center

Effekten af ​​probiotika på sputumbakterier, sputumbetændelse og lungeinfektioner hos patienter med cystisk fibrose: et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Patienter med cystisk fibrose har flere lungeinfektioner og gentagen antibiotikabehandling. Disse faktorer taget sammen med høj sputumviskositet og langsom motilitet i mave-tarmkanalen - kan ændre tarmpatogenernes patogenicitet og konsistens. En del af lungeinfektionerne hos CF-patienter skyldes tarmpatogener. En pilotundersøgelse udført af forskerne ved hjælp af probiotika hos CF-patienter viste et fald i frekvensen af ​​lungeinfektioner. Derfor planlagde vi et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​probiotika på lungeinfektioner, sputumbakterier og sputuminflammatoriske markører hos CF-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med cystisk fibrose har flere lungeinfektioner og gentagen antibiotikabehandling. Disse faktorer taget sammen med høj sputumviskositet og langsom motilitet i mave-tarmkanalen - kan ændre tarmpatogenernes patogenicitet og konsistens. En del af lungeinfektionerne hos CF-patienter skyldes tarmpatogener. En pilotundersøgelse udført af forskerne ved hjælp af probiotika hos CF-patienter viste et fald i frekvensen af ​​lungeinfektioner. Derfor planlagde vi et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​probiotika på lungeinfektioner, sputumbakterier og sputuminflammatoriske markører hos CF-patienter. Undersøgelsen vil være en cross-over undersøgelse af probiotiske arme og placeboarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cystisk fibrose mild til moderat
  • mindst 3 lungeeksacerbationer, der kræver antibiotika om året
  • Pseudomonas aeruginosa i sputum
  • i stand til at producere sputum

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig lungesygdom
  • mindre end 3 lungeeksacerbationer om året
  • ude af stand til at producere sputum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika, behandling, fødevaretilsætningsstof
Kosttilskud: Bio-25 probiotikum
2 tabletter om dagen i 6 måneder
Andre navne:
  • Bio-25 fra Supherb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​probiotika på frekvensen af ​​lungeinfektioner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Oktober 2012
Hyppigheden af ​​pulmonale eksacerbationer, der kræver IV- eller PO-antibiotisk behandling i løbet af undersøgelsesperioden i behandlings- og placebogrupperne, vil blive vurderet.
Oktober 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​probiotika på sputumbakterier sammenlignet med placebo
Tidsramme: Oktober 2012
Oktober 2012
Effekten af ​​probiotika på sputum inflammatoriske markører
Tidsramme: Oktober 2012
Oktober 2012
Effekten af ​​probiotika på mave-tarmbetændelse
Tidsramme: Oktober 2012
Oktober 2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Batia Weiss, MD, Pediatric Gastroenterology Unit, Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ori Efrati, MD, Pediatric Pulmonology Unit, Edmond and Lily safra Children's Hospital, Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (Skøn)

14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-10-7702-BW-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Bio-25 probiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner