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Efecto de los probióticos sobre la inflamación del esputo y las infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística

21 de julio de 2014 actualizado por: Batia Weiss, Sheba Medical Center

El efecto de los probióticos en las bacterias del esputo, la inflamación del esputo y las infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística: un ensayo doble ciego controlado con placebo

Los pacientes con Fibrosis Quística tienen múltiples infecciones pulmonares y tratamiento antibiótico repetido. Estos factores, junto con la alta viscosidad del esputo y la motilidad lenta del tracto gastrointestinal, pueden cambiar la patogenicidad y la consistencia de los patógenos intestinales. Parte de las infecciones pulmonares en pacientes con FQ se deben a patógenos intestinales. Un estudio piloto realizado por los investigadores usando probióticos en pacientes con FQ mostró una disminución en la tasa de infecciones pulmonares. Por lo tanto, planeamos un ensayo doble ciego controlado con placebo para examinar el efecto de los probióticos sobre las infecciones pulmonares, las bacterias del esputo y los marcadores inflamatorios del esputo en pacientes con FQ.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con Fibrosis Quística tienen múltiples infecciones pulmonares y tratamiento antibiótico repetido. Estos factores, junto con la alta viscosidad del esputo y la motilidad lenta del tracto gastrointestinal, pueden cambiar la patogenicidad y la consistencia de los patógenos intestinales. Parte de las infecciones pulmonares en pacientes con FQ se deben a patógenos intestinales. Un estudio piloto realizado por los investigadores usando probióticos en pacientes con FQ mostró una disminución en la tasa de infecciones pulmonares. Por lo tanto, planeamos un ensayo doble ciego controlado con placebo para examinar el efecto de los probióticos sobre las infecciones pulmonares, las bacterias del esputo y los marcadores inflamatorios del esputo en pacientes con FQ. El estudio será un estudio cruzado de brazos de probiótico y placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 36 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fibrosis quística leve a moderada
  • al menos 3 exacerbaciones pulmonares que requieren antibióticos por año
  • Pseudomonas aeruginosa en el esputo
  • capaz de producir esputo

Criterio de exclusión:

  • enfermedad pulmonar severa
  • menos de 3 exacerbaciones pulmonares por año
  • incapaz de producir esputo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probióticos, Tratamiento, Aditivo Alimentario
Suplemento dietético: Probiótico bio-25
2 comprimidos al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Bio-25 de Superb

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de los probióticos en la tasa de infecciones pulmonares en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Octubre 2012
Se evaluará la tasa de exacerbaciones pulmonares que requieren tratamiento antibiótico IV o PO durante el período de estudio en los grupos de tratamiento y placebo.
Octubre 2012

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El efecto de los probióticos en las bacterias del esputo en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Octubre 2012
Octubre 2012
El efecto de los probióticos en los marcadores inflamatorios del esputo
Periodo de tiempo: Octubre 2012
Octubre 2012
El efecto de los probióticos en la inflamación gastrointestinal
Periodo de tiempo: Octubre 2012
Octubre 2012

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Batia Weiss, MD, Pediatric Gastroenterology Unit, Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
  • Investigador principal: Ori Efrati, MD, Pediatric Pulmonology Unit, Edmond and Lily safra Children's Hospital, Sheba Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-10-7702-BW-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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