A probiotikumok hatása a köpetgyulladásra és a tüdőfertőzésekre cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
2014. július 21. frissítette: Batia Weiss, Sheba Medical Center
A probiotikumok hatása a köpetbaktériumokra, a köpetgyulladásra és a tüdőfertőzésekre cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél: kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A cisztás fibrózisban szenvedő betegek többszörös tüdőfertőzésben szenvednek, és ismételt antibiotikumos kezelésben részesülnek.
Ezek a tényezők a köpet magas viszkozitásával és a gyomor-bél traktus lassú motilitásával együtt megváltoztathatják a bélkórokozók patogenitását és konzisztenciáját.
A CF-betegek tüdőfertőzésének egy része bélkórokozók következménye.
A kutatók probiotikumokkal végzett kísérleti vizsgálata CF-betegeknél a tüdőfertőzések arányának csökkenését mutatta ki.
Ezért kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztünk a probiotikumok tüdőfertőzésekre, köpetbaktériumokra és köpetgyulladásos markerekre gyakorolt hatásának vizsgálatára CF-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cisztás fibrózisban szenvedő betegek többszörös tüdőfertőzésben szenvednek, és ismételt antibiotikumos kezelésben részesülnek.
Ezek a tényezők a köpet magas viszkozitásával és a gyomor-bél traktus lassú motilitásával együtt megváltoztathatják a bélkórokozók patogenitását és konzisztenciáját.
A CF-betegek tüdőfertőzésének egy része bélkórokozók következménye.
A kutatók probiotikumokkal végzett kísérleti vizsgálata CF-betegeknél a tüdőfertőzések arányának csökkenését mutatta ki.
Ezért kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztünk a probiotikumok tüdőfertőzésekre, köpetbaktériumokra és köpetgyulladásos markerekre gyakorolt hatásának vizsgálatára CF-betegeknél.
A vizsgálat a probiotikus és placebo karok keresztezett vizsgálata lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- cisztás fibrózis enyhe vagy közepes fokú
- évente legalább 3 antibiotikumot igénylő tüdő exacerbáció
- Pseudomonas aeruginosa a köpetben
- képes köpet termelni
Kizárási kritériumok:
- súlyos tüdőbetegség
- évente kevesebb, mint 3 tüdő exacerbáció
- nem képes köpet termelni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikumok, kezelés, élelmiszer-adalékanyag
|
Napi 2 tabletta 6 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A probiotikumok hatása a tüdőfertőzések arányára a placebóhoz képest
Időkeret: 2012. október
|
Felmérik az IV vagy PO antibiotikumos kezelést igénylő pulmonalis exacerbációk arányát a vizsgálati időszak alatt a kezelési és a placebo csoportban.
|
2012. október
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A probiotikumok hatása a köpet baktériumokra a placebóhoz képest
Időkeret: 2012. október
|
2012. október
|
|
A probiotikumok hatása a köpet gyulladásos markereire
Időkeret: 2012. október
|
2012. október
|
|
A probiotikumok hatása a gyomor-bélrendszeri gyulladásra
Időkeret: 2012. október
|
2012. október
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Batia Weiss, MD, Pediatric Gastroenterology Unit, Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
- Kutatásvezető: Ori Efrati, MD, Pediatric Pulmonology Unit, Edmond and Lily safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-10-7702-BW-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .