낭포성 섬유증 환자의 가래 염증 및 폐 감염에 대한 프로바이오틱스의 효과
2014년 7월 21일 업데이트: Batia Weiss, Sheba Medical Center
낭포성 섬유증 환자의 가래 세균, 가래 염증 및 폐 감염에 대한 프로바이오틱스의 효과: 이중 맹검 위약 대조 시험
낭포성 섬유증 환자는 다발성 폐 감염과 반복적인 항생제 치료를 받습니다.
높은 가래 점도 및 위장관의 느린 운동성과 함께 이러한 요인은 장 병원체의 병원성 및 일관성을 변경할 수 있습니다.
CF 환자의 폐 감염의 일부는 장내 병원균에 의한 것입니다.
CF 환자에서 프로바이오틱스를 사용하여 연구원이 수행한 파일럿 연구에서 폐 감염률이 감소한 것으로 나타났습니다.
따라서 CF 환자의 폐 감염, 객담 세균 및 객담 염증 마커에 대한 프로바이오틱스의 효과를 조사하기 위해 이중 맹검 위약 대조 시험을 계획했습니다.
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증 환자는 다발성 폐 감염과 반복적인 항생제 치료를 받습니다.
높은 가래 점도 및 위장관의 느린 운동성과 함께 이러한 요인은 장 병원체의 병원성 및 일관성을 변경할 수 있습니다.
CF 환자의 폐 감염의 일부는 장내 병원균에 의한 것입니다.
CF 환자에서 프로바이오틱스를 사용하여 연구원이 수행한 파일럿 연구에서 폐 감염률이 감소한 것으로 나타났습니다.
따라서 CF 환자의 폐 감염, 객담 세균 및 객담 염증 마커에 대한 프로바이오틱스의 효과를 조사하기 위해 이중 맹검 위약 대조 시험을 계획했습니다.
이 연구는 프로바이오틱스와 위약군에 대한 교차 연구가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 낭성 섬유증
- 연간 항생제가 필요한 폐 악화가 최소 3회 이상
- 가래의 Pseudomonas aeruginosa
- 가래를 생산할 수 있는
제외 기준:
- 중증 폐질환
- 연간 3회 미만의 폐 악화
- 가래를 생산할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프로바이오틱스, 트리트먼트, 식품첨가물
|
6개월 동안 하루 2정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 폐 감염률에 대한 프로바이오틱스의 효과
기간: 2012년 10월
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치료 및 위약 그룹에서 연구 기간 동안 IV 또는 PO 항생제 치료를 필요로 하는 폐 악화율을 평가할 것입니다.
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2012년 10월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약과 비교하여 객담 박테리아에 대한 프로바이오틱스의 효과
기간: 2012년 10월
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2012년 10월
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가래 염증 마커에 대한 프로바이오틱스의 효과
기간: 2012년 10월
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2012년 10월
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위장 염증에 대한 프로바이오틱스의 효과
기간: 2012년 10월
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2012년 10월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Batia Weiss, MD, Pediatric Gastroenterology Unit, Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
- 수석 연구원: Ori Efrati, MD, Pediatric Pulmonology Unit, Edmond and Lily safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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