Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на воспаление мокроты и легочные инфекции у пациентов с муковисцидозом

21 июля 2014 г. обновлено: Batia Weiss, Sheba Medical Center

Влияние пробиотиков на бактерии мокроты, воспаление мокроты и легочные инфекции у пациентов с кистозным фиброзом: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Пациенты с кистозным фиброзом имеют множественные легочные инфекции и повторное лечение антибиотиками. Эти факторы в совокупности с высокой вязкостью мокроты и замедлением моторики желудочно-кишечного тракта могут изменить патогенность и консистенцию кишечных возбудителей. Часть легочных инфекций у больных муковисцидозом обусловлена ​​кишечными возбудителями. Пилотное исследование, проведенное исследователями с использованием пробиотиков у пациентов с муковисцидозом, показало снижение частоты легочных инфекций. Поэтому мы запланировали двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния пробиотиков на легочные инфекции, бактерии мокроты и маркеры воспаления мокроты у пациентов с муковисцидозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с кистозным фиброзом имеют множественные легочные инфекции и повторное лечение антибиотиками. Эти факторы в совокупности с высокой вязкостью мокроты и замедлением моторики желудочно-кишечного тракта могут изменить патогенность и консистенцию кишечных возбудителей. Часть легочных инфекций у больных муковисцидозом обусловлена ​​кишечными возбудителями. Пилотное исследование, проведенное исследователями с использованием пробиотиков у пациентов с муковисцидозом, показало снижение частоты легочных инфекций. Поэтому мы запланировали двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния пробиотиков на легочные инфекции, бактерии мокроты и маркеры воспаления мокроты у пациентов с муковисцидозом. Исследование будет перекрестным исследованием групп пробиотиков и плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 36 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • муковисцидоз легкой и средней степени тяжести
  • не менее 3 легочных обострений, требующих антибиотикотерапии в год
  • Pseudomonas aeruginosa в мокроте
  • способен производить мокроту

Критерий исключения:

  • тяжелое заболевание легких
  • менее 3 легочных обострений в год
  • не может производить мокроту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотики, лечение, пищевая добавка
Диетическая добавка: Био-25 пробиотик
2 таблетки в день в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Био-25 от Supherb

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пробиотиков на частоту легочных инфекций по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Октябрь 2012 г.
Будет оцениваться частота легочных обострений, требующих внутривенного или перорального лечения антибиотиками в течение периода исследования в группах лечения и плацебо.
Октябрь 2012 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние пробиотиков на бактерии мокроты по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Октябрь 2012 г.
Октябрь 2012 г.
Влияние пробиотиков на маркеры воспаления в мокроте
Временное ограничение: Октябрь 2012 г.
Октябрь 2012 г.
Влияние пробиотиков на воспаление желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Октябрь 2012 г.
Октябрь 2012 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Batia Weiss, MD, Pediatric Gastroenterology Unit, Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
  • Главный следователь: Ori Efrati, MD, Pediatric Pulmonology Unit, Edmond and Lily safra Children's Hospital, Sheba Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-10-7702-BW-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Био-25 пробиотик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться