Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotika på sputumbetennelse og lungeinfeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose

21. juli 2014 oppdatert av: Batia Weiss, Sheba Medical Center

Effekten av probiotika på sputumbakterier, sputumbetennelse og lungeinfeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose: En dobbeltblind placebokontrollert studie

Pasienter med cystisk fibrose har flere lungeinfeksjoner og gjentatt antibiotikabehandling. Disse faktorene tatt sammen med høy sputumviskositet og langsom motilitet i mage-tarmkanalen - kan endre patogenisiteten og konsistensen til tarmpatogenene. En del av lungeinfeksjonene hos CF-pasienter skyldes tarmpatogener. En pilotstudie utført av forskerne ved bruk av probiotika hos CF-pasienter viste en nedgang i frekvensen av lungeinfeksjoner. Derfor planla vi en dobbeltblind placebokontrollert studie for å undersøke effekten av probiotika på lungeinfeksjoner, sputumbakterier og sputuminflammatoriske markører hos CF-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med cystisk fibrose har flere lungeinfeksjoner og gjentatt antibiotikabehandling. Disse faktorene tatt sammen med høy sputumviskositet og langsom motilitet i mage-tarmkanalen - kan endre patogenisiteten og konsistensen til tarmpatogenene. En del av lungeinfeksjonene hos CF-pasienter skyldes tarmpatogener. En pilotstudie utført av forskerne ved bruk av probiotika hos CF-pasienter viste en nedgang i frekvensen av lungeinfeksjoner. Derfor planla vi en dobbeltblind placebokontrollert studie for å undersøke effekten av probiotika på lungeinfeksjoner, sputumbakterier og sputuminflammatoriske markører hos CF-pasienter. Studien vil være en cross-over-studie av probiotiske og placebo-armer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • cystisk fibrose mild til moderat
  • minst 3 lungeeksaserbasjoner som krever antibiotika per år
  • Pseudomonas aeruginosa i sputum
  • i stand til å produsere sputum

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig lungesykdom
  • mindre enn 3 lungeeksaserbasjoner per år
  • ute av stand til å produsere oppspytt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika, behandling, mattilsetning
Kosttilskudd: Bio-25 probiotika
2 tabletter per dag i 6 måneder
Andre navn:
  • Bio-25 av Supherb

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av probiotika på frekvensen av lungeinfeksjoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Oktober 2012
Frekvensen av lungeeksaserbasjoner som krever IV- eller PO-antibiotisk behandling i løpet av studieperioden i behandlings- og placebogruppene vil bli vurdert.
Oktober 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av probiotika på sputumbakterier sammenlignet med placebo
Tidsramme: Oktober 2012
Oktober 2012
Effekten av probiotika på sputum inflammatoriske markører
Tidsramme: Oktober 2012
Oktober 2012
Effekten av probiotika på gastrointestinal betennelse
Tidsramme: Oktober 2012
Oktober 2012

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Batia Weiss, MD, Pediatric Gastroenterology Unit, Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
  • Hovedetterforsker: Ori Efrati, MD, Pediatric Pulmonology Unit, Edmond and Lily safra Children's Hospital, Sheba Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-10-7702-BW-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Bio-25 probiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere