Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na záněty sputa a plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou

21. července 2014 aktualizováno: Batia Weiss, Sheba Medical Center

Účinek probiotik na bakterie sputa, zánět sputa a plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou: dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem

Pacienti s cystickou fibrózou mají mnohočetné plicní infekce a opakovanou léčbu antibiotiky. Tyto faktory společně s vysokou viskozitou sputa a pomalou motilitou gastrointestinálního traktu mohou změnit patogenitu a konzistenci střevních patogenů. Část plicních infekcí u pacientů s CF je způsobena střevními patogeny. Pilotní studie provedená výzkumníky s použitím probiotik u pacientů s CF prokázala snížení četnosti plicních infekcí. Proto jsme naplánovali dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, která by zkoumala účinek probiotik na plicní infekce, bakterie ve sputu a markery zánětu ve sputu u pacientů s CF.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s cystickou fibrózou mají mnohočetné plicní infekce a opakovanou léčbu antibiotiky. Tyto faktory společně s vysokou viskozitou sputa a pomalou motilitou gastrointestinálního traktu mohou změnit patogenitu a konzistenci střevních patogenů. Část plicních infekcí u pacientů s CF je způsobena střevními patogeny. Pilotní studie provedená výzkumníky s použitím probiotik u pacientů s CF prokázala snížení četnosti plicních infekcí. Proto jsme naplánovali dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, která by zkoumala účinek probiotik na plicní infekce, bakterie ve sputu a markery zánětu ve sputu u pacientů s CF. Studie bude zkříženou studií probiotické a placebové větve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 36 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cystická fibróza mírná až střední
  • minimálně 3 plicní exacerbace vyžadující antibiotika za rok
  • Pseudomonas aeruginosa ve sputu
  • schopný produkovat sputum

Kritéria vyloučení:

  • těžké plicní onemocnění
  • méně než 3 plicní exacerbace za rok
  • neschopný produkovat sputum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotika, léčba, potravinová přísada
Doplněk stravy: Probiotikum Bio-25
2 tablety denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Bio-25 od Supherb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv probiotik na četnost plicních infekcí ve srovnání s placebem
Časové okno: Října 2012
Bude hodnocena četnost plicních exacerbací vyžadujících IV nebo PO antibiotickou léčbu během období studie ve skupinách s léčbou a placebem.
Října 2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek probiotik na bakterie ve sputu ve srovnání s placebem
Časové okno: Října 2012
Října 2012
Vliv probiotik na zánětlivé markery sputa
Časové okno: Října 2012
Října 2012
Účinek probiotik na záněty trávicího traktu
Časové okno: Října 2012
Října 2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Batia Weiss, MD, Pediatric Gastroenterology Unit, Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ori Efrati, MD, Pediatric Pulmonology Unit, Edmond and Lily safra Children's Hospital, Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-10-7702-BW-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotikum Bio-25

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit