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Wirkung von Probiotika auf Sputumentzündung und Lungeninfektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose

21. Juli 2014 aktualisiert von: Batia Weiss, Sheba Medical Center

Die Wirkung von Probiotika auf Sputumbakterien, Sputumentzündung und Lungeninfektionen bei Patienten mit Mukoviszidose: Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Patienten mit zystischer Fibrose haben multiple Lungeninfektionen und eine wiederholte Behandlung mit Antibiotika. Diese Faktoren zusammen mit hoher Sputumviskosität und langsamer Motilität des Gastrointestinaltrakts können die Pathogenität und Konsistenz der Darmpathogene verändern. Ein Teil der Lungeninfektionen bei CF-Patienten geht auf Darmpathogene zurück. Eine Pilotstudie, die von den Forschern unter Verwendung von Probiotika bei CF-Patienten durchgeführt wurde, zeigte eine Abnahme der Rate von Lungeninfektionen. Daher planten wir eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um die Wirkung von Probiotika auf Lungeninfektionen, Sputumbakterien und Sputum-Entzündungsmarker bei CF-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit zystischer Fibrose haben multiple Lungeninfektionen und eine wiederholte Behandlung mit Antibiotika. Diese Faktoren zusammen mit hoher Sputumviskosität und langsamer Motilität des Gastrointestinaltrakts können die Pathogenität und Konsistenz der Darmpathogene verändern. Ein Teil der Lungeninfektionen bei CF-Patienten geht auf Darmpathogene zurück. Eine Pilotstudie, die von den Forschern unter Verwendung von Probiotika bei CF-Patienten durchgeführt wurde, zeigte eine Abnahme der Rate von Lungeninfektionen. Daher planten wir eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um die Wirkung von Probiotika auf Lungeninfektionen, Sputumbakterien und Sputum-Entzündungsmarker bei CF-Patienten zu untersuchen. Die Studie wird eine Cross-Over-Studie von probiotischen und Placebo-Armen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mukoviszidose leicht bis mittelschwer
  • mindestens 3 pulmonale Exazerbationen, die Antibiotika pro Jahr erfordern
  • Pseudomonas aeruginosa im Sputum
  • in der Lage, Sputum zu produzieren

Ausschlusskriterien:

  • schwere Lungenerkrankung
  • weniger als 3 Lungenexazerbationen pro Jahr
  • kann kein Sputum produzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika, Behandlung, Lebensmittelzusatzstoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Bio-25 Probiotikum
2 Tabletten pro Tag für 6 Monate
Andere Namen:
  • Bio-25 von Superb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Probiotika auf die Rate von Lungeninfektionen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Oktober 2012
Die Rate der pulmonalen Exazerbationen, die eine IV- oder PO-Antibiotikabehandlung während des Studienzeitraums in der Behandlungs- und Placebogruppe erforderten, wird bewertet.
Oktober 2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung von Probiotika auf Sputumbakterien im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Oktober 2012
Oktober 2012
Die Wirkung von Probiotika auf Entzündungsmarker im Sputum
Zeitfenster: Oktober 2012
Oktober 2012
Die Wirkung von Probiotika auf Magen-Darm-Entzündungen
Zeitfenster: Oktober 2012
Oktober 2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Batia Weiss, MD, Pediatric Gastroenterology Unit, Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
  • Hauptermittler: Ori Efrati, MD, Pediatric Pulmonology Unit, Edmond and Lily safra Children's Hospital, Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-10-7702-BW-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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