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Effetto dei probiotici sull'infiammazione dell'espettorato e sulle infezioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica

21 luglio 2014 aggiornato da: Batia Weiss, Sheba Medical Center

L'effetto dei probiotici sui batteri dell'espettorato, sull'infiammazione dell'espettorato e sulle infezioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica: uno studio in doppio cieco controllato con placebo

I pazienti con fibrosi cistica hanno più infezioni polmonari e ripetuti trattamenti antibiotici. Questi fattori, insieme all'elevata viscosità dell'espettorato e alla lenta motilità del tratto gastrointestinale, possono modificare la patogenicità e la consistenza dei patogeni intestinali. Parte delle infezioni polmonari nei pazienti CF sono dovute a patogeni intestinali. Uno studio pilota condotto dai ricercatori utilizzando i probiotici nei pazienti affetti da FC ha mostrato una diminuzione del tasso di infezioni polmonari. Pertanto, abbiamo pianificato uno studio in doppio cieco controllato con placebo per esaminare l'effetto dei probiotici sulle infezioni polmonari, sui batteri dell'espettorato e sui marcatori infiammatori dell'espettorato nei pazienti con FC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con fibrosi cistica hanno più infezioni polmonari e ripetuti trattamenti antibiotici. Questi fattori, insieme all'elevata viscosità dell'espettorato e alla lenta motilità del tratto gastrointestinale, possono modificare la patogenicità e la consistenza dei patogeni intestinali. Parte delle infezioni polmonari nei pazienti CF sono dovute a patogeni intestinali. Uno studio pilota condotto dai ricercatori utilizzando i probiotici nei pazienti affetti da FC ha mostrato una diminuzione del tasso di infezioni polmonari. Pertanto, abbiamo pianificato uno studio in doppio cieco controllato con placebo per esaminare l'effetto dei probiotici sulle infezioni polmonari, sui batteri dell'espettorato e sui marcatori infiammatori dell'espettorato nei pazienti con FC. Lo studio sarà uno studio incrociato di bracci probiotici e placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 38 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fibrosi cistica da lieve a moderata
  • almeno 3 riacutizzazioni polmonari che richiedono antibiotici all'anno
  • Pseudomonas aeruginosa nell'espettorato
  • in grado di produrre espettorato

Criteri di esclusione:

  • grave malattia polmonare
  • meno di 3 riacutizzazioni polmonari all'anno
  • incapace di produrre espettorato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotici, trattamento, additivo alimentare
Integratore alimentare: Probiotico Bio-25
2 compresse al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Bio-25 di Supherb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dei probiotici sul tasso di infezioni polmonari rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ottobre 2012
Verrà valutato il tasso di esacerbazioni polmonari che richiedono un trattamento antibiotico IV o PO durante il periodo di studio nei gruppi di trattamento e placebo.
Ottobre 2012

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto dei probiotici sui batteri dell'espettorato rispetto al placebo
Lasso di tempo: Ottobre 2012
Ottobre 2012
L'effetto dei probiotici sui marcatori infiammatori dell'espettorato
Lasso di tempo: Ottobre 2012
Ottobre 2012
L'effetto dei probiotici sull'infiammazione gastrointestinale
Lasso di tempo: Ottobre 2012
Ottobre 2012

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Batia Weiss, MD, Pediatric Gastroenterology Unit, Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
  • Investigatore principale: Ori Efrati, MD, Pediatric Pulmonology Unit, Edmond and Lily safra Children's Hospital, Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-10-7702-BW-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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