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Efeito dos probióticos na inflamação do escarro e infecções pulmonares em pacientes com fibrose cística

21 de julho de 2014 atualizado por: Batia Weiss, Sheba Medical Center

O efeito dos probióticos nas bactérias do escarro, inflamação do escarro e infecções pulmonares em pacientes com fibrose cística: um estudo duplo-cego controlado por placebo

Pacientes com Fibrose Cística têm múltiplas infecções pulmonares e tratamento antibiótico repetido. Esses fatores, juntamente com a alta viscosidade do escarro e a motilidade lenta do trato gastrointestinal, podem alterar a patogenicidade e a consistência dos patógenos intestinais. Parte das infecções pulmonares em pacientes com FC são causadas por patógenos intestinais. Um estudo piloto realizado pelos pesquisadores usando probióticos em pacientes com FC mostrou uma diminuição na taxa de infecções pulmonares. Portanto, planejamos um estudo duplo-cego controlado por placebo para examinar o efeito dos probióticos em infecções pulmonares, bactérias do escarro e marcadores inflamatórios do escarro em pacientes com FC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com Fibrose Cística têm múltiplas infecções pulmonares e tratamento antibiótico repetido. Esses fatores, juntamente com a alta viscosidade do escarro e a motilidade lenta do trato gastrointestinal, podem alterar a patogenicidade e a consistência dos patógenos intestinais. Parte das infecções pulmonares em pacientes com FC são causadas por patógenos intestinais. Um estudo piloto realizado pelos pesquisadores usando probióticos em pacientes com FC mostrou uma diminuição na taxa de infecções pulmonares. Portanto, planejamos um estudo duplo-cego controlado por placebo para examinar o efeito dos probióticos em infecções pulmonares, bactérias do escarro e marcadores inflamatórios do escarro em pacientes com FC. O estudo será um estudo cruzado de braços probióticos e placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 36 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fibrose cística leve a moderada
  • pelo menos 3 exacerbações pulmonares que requerem antibióticos por ano
  • Pseudomonas aeruginosa no escarro
  • capaz de produzir escarro

Critério de exclusão:

  • doença pulmonar grave
  • menos de 3 exacerbações pulmonares por ano
  • incapaz de produzir escarro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probióticos, Tratamento, Aditivo Alimentar
Suplemento dietético: Probiótico Bio-25
2 comprimidos por dia durante 6 meses
Outros nomes:
  • Bio-25 por Supherb

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito dos probióticos na taxa de infecções pulmonares em comparação com o placebo
Prazo: Outubro de 2012
A taxa de exacerbações pulmonares que requerem tratamento antibiótico IV ou PO durante o período de estudo nos grupos de tratamento e placebo será avaliada.
Outubro de 2012

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O efeito dos probióticos nas bactérias do escarro em comparação com o placebo
Prazo: Outubro de 2012
Outubro de 2012
O efeito dos probióticos nos marcadores inflamatórios do escarro
Prazo: Outubro de 2012
Outubro de 2012
O efeito dos probióticos na inflamação gastrointestinal
Prazo: Outubro de 2012
Outubro de 2012

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Batia Weiss, MD, Pediatric Gastroenterology Unit, Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
  • Investigador principal: Ori Efrati, MD, Pediatric Pulmonology Unit, Edmond and Lily safra Children's Hospital, Sheba Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-10-7702-BW-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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