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Effet des probiotiques sur l'inflammation des expectorations et les infections pulmonaires chez les patients atteints de fibrose kystique

21 juillet 2014 mis à jour par: Batia Weiss, Sheba Medical Center

L'effet des probiotiques sur les bactéries des expectorations, l'inflammation des expectorations et les infections pulmonaires chez les patients atteints de fibrose kystique : un essai contrôlé par placebo en double aveugle

Les patients atteints de fibrose kystique ont de multiples infections pulmonaires et un traitement antibiotique répété. Ces facteurs, associés à une viscosité élevée des expectorations et à une motilité lente du tractus gastro-intestinal, peuvent modifier la pathogénicité et la consistance des pathogènes intestinaux. Une partie des infections pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose sont dues à des agents pathogènes intestinaux. Une étude pilote réalisée par les chercheurs utilisant des probiotiques chez des patients atteints de mucoviscidose a montré une diminution du taux d'infections pulmonaires. Par conséquent, nous avons planifié un essai contrôlé par placebo en double aveugle pour examiner l'effet des probiotiques sur les infections pulmonaires, les bactéries des expectorations et les marqueurs inflammatoires des expectorations chez les patients atteints de mucoviscidose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de fibrose kystique ont de multiples infections pulmonaires et un traitement antibiotique répété. Ces facteurs, associés à une viscosité élevée des expectorations et à une motilité lente du tractus gastro-intestinal, peuvent modifier la pathogénicité et la consistance des pathogènes intestinaux. Une partie des infections pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose sont dues à des agents pathogènes intestinaux. Une étude pilote réalisée par les chercheurs utilisant des probiotiques chez des patients atteints de mucoviscidose a montré une diminution du taux d'infections pulmonaires. Par conséquent, nous avons planifié un essai contrôlé par placebo en double aveugle pour examiner l'effet des probiotiques sur les infections pulmonaires, les bactéries des expectorations et les marqueurs inflammatoires des expectorations chez les patients atteints de mucoviscidose. L'étude sera une étude croisée des bras probiotiques et placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 38 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fibrose kystique légère à modérée
  • au moins 3 exacerbations pulmonaires nécessitant des antibiotiques par an
  • Pseudomonas aeruginosa dans les crachats
  • capable de produire des expectorations

Critère d'exclusion:

  • maladie pulmonaire grave
  • moins de 3 exacerbations pulmonaires par an
  • incapable de produire des expectorations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotiques, traitement, additif alimentaire
Complément alimentaire: Probiotique Bio-25
2 comprimés par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Bio-25 par Supherb

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet des probiotiques sur le taux d'infections pulmonaires par rapport au placebo
Délai: Octobre 2012
Le taux d'exacerbations pulmonaires nécessitant un traitement antibiotique IV ou PO pendant la période d'étude dans les groupes de traitement et placebo sera évalué.
Octobre 2012

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'effet des probiotiques sur les bactéries des expectorations par rapport au placebo
Délai: Octobre 2012
Octobre 2012
L'effet des probiotiques sur les marqueurs inflammatoires des expectorations
Délai: Octobre 2012
Octobre 2012
L'effet des probiotiques sur l'inflammation gastro-intestinale
Délai: Octobre 2012
Octobre 2012

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Batia Weiss, MD, Pediatric Gastroenterology Unit, Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
  • Chercheur principal: Ori Efrati, MD, Pediatric Pulmonology Unit, Edmond and Lily safra Children's Hospital, Sheba Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Première publication (Estimation)

14 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-10-7702-BW-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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