Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus ysköksen tulehdukseen ja keuhkoinfektioihin potilailla, joilla on kystinen fibroosi

maanantai 21. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Batia Weiss, Sheba Medical Center

Probioottien vaikutus ysköksen bakteereihin, ysköksen tulehdukseen ja keuhkoinfektioihin potilailla, joilla on kystinen fibroosi: kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus

Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on useita keuhkoinfektioita ja toistuva antibioottihoito. Nämä tekijät yhdistettynä korkeaan ysköksen viskositeettiin ja maha-suolikanavan hitaan motiliteettiin voivat muuttaa suoliston patogeenien patogeenisyyttä ja konsistenssia. Osa CF-potilaiden keuhkoinfektioista johtuu suoliston patogeeneista. Tutkijoiden suorittama pilottitutkimus, jossa käytettiin probiootteja CF-potilailla, osoitti keuhkoinfektioiden vähenemisen. Siksi suunnittelimme kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen tutkiaksemme probioottien vaikutusta keuhkoinfektioihin, ysköksen bakteereihin ja ysköksen tulehdusmarkkereihin CF-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on useita keuhkoinfektioita ja toistuva antibioottihoito. Nämä tekijät yhdistettynä korkeaan ysköksen viskositeettiin ja maha-suolikanavan hitaan motiliteettiin voivat muuttaa suoliston patogeenien patogeenisyyttä ja konsistenssia. Osa CF-potilaiden keuhkoinfektioista johtuu suoliston patogeeneista. Tutkijoiden suorittama pilottitutkimus, jossa käytettiin probiootteja CF-potilailla, osoitti keuhkoinfektioiden vähenemisen. Siksi suunnittelimme kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen tutkiaksemme probioottien vaikutusta keuhkoinfektioihin, ysköksen bakteereihin ja ysköksen tulehdusmarkkereihin CF-potilailla. Tutkimus on risteävä probiootti- ja lumeryhmien tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 36 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lievä tai kohtalainen kystinen fibroosi
  • vähintään 3 antibioottihoitoa vaativaa keuhkojen pahenemista vuodessa
  • Pseudomonas aeruginosa ysköksessä
  • pystyy tuottamaan ysköstä

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava keuhkosairaus
  • alle 3 keuhkojen pahenemista vuodessa
  • ei pysty tuottamaan ysköstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootit, hoito, elintarvikelisäaineet
Ravintolisä: Bio-25 probiootti
2 tablettia päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Supherb Bio-25

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Probioottien vaikutus keuhkoinfektioiden määrään verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lokakuuta 2012
IV- tai PO-antibioottihoitoa vaativien keuhkojen pahenemisvaiheiden määrä tutkimusjakson aikana hoito- ja lumelääkeryhmissä arvioidaan.
Lokakuuta 2012

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Probioottien vaikutus yskösbakteereihin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lokakuuta 2012
Lokakuuta 2012
Probioottien vaikutus ysköksen tulehdusmarkkereihin
Aikaikkuna: Lokakuuta 2012
Lokakuuta 2012
Probioottien vaikutus maha-suolikanavan tulehdukseen
Aikaikkuna: Lokakuuta 2012
Lokakuuta 2012

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Batia Weiss, MD, Pediatric Gastroenterology Unit, Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
  • Päätutkija: Ori Efrati, MD, Pediatric Pulmonology Unit, Edmond and Lily safra Children's Hospital, Sheba Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-10-7702-BW-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Bio-25 probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa