嚢胞性線維症患者の喀痰炎症および肺感染症に対するプロバイオティクスの効果
2014年7月21日 更新者：Batia Weiss、Sheba Medical Center
嚢胞性線維症患者における喀痰細菌、喀痰炎症、および肺感染症に対するプロバイオティクスの効果：二重盲検プラセボ対照試験
嚢胞性線維症の患者は、複数の肺感染症と抗生物質治療を繰り返しています。
これらの要因は、痰の粘性が高く、消化管の運動性が遅いため、腸内病原体の病原性と一貫性が変化する可能性があります。
CF 患者の肺感染症の一部は、腸内病原体によるものです。
CF患者にプロバイオティクスを使用して研究者が行ったパイロット研究では、肺感染症の割合が減少したことが示されました.
したがって、CF患者の肺感染症、喀痰細菌、喀痰炎症マーカーに対するプロバイオティクスの効果を調べるために、二重盲検プラセボ対照試験を計画しました。
調査の概要
詳細な説明
嚢胞性線維症の患者は、複数の肺感染症と抗生物質治療を繰り返しています。
これらの要因は、痰の粘性が高く、消化管の運動性が遅いため、腸内病原体の病原性と一貫性が変化する可能性があります。
CF 患者の肺感染症の一部は、腸内病原体によるものです。
CF患者にプロバイオティクスを使用して研究者が行ったパイロット研究では、肺感染症の割合が減少したことが示されました.
したがって、CF患者の肺感染症、喀痰細菌、喀痰炎症マーカーに対するプロバイオティクスの効果を調べるために、二重盲検プラセボ対照試験を計画しました。
この研究は、プロバイオティクス群とプラセボ群のクロスオーバー研究になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～38年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の嚢胞性線維症
- 抗生物質を必要とする年に少なくとも3回の肺の増悪
- 喀痰中の緑膿菌
- 痰を出すことができる
除外基準:
- 重度の肺疾患
- 年間3回未満の肺の増悪
- 痰を出すことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロバイオティクス、治療、食品添加物
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1 日 2 錠を 6 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較した肺感染率に対するプロバイオティクスの効果
時間枠：2012 年 10 月
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治療群およびプラセボ群における試験期間中のＩＶまたはＰＯ抗生物質治療を必要とする肺増悪の割合を評価する。
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2012 年 10 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラセボと比較した喀痰細菌に対するプロバイオティクスの効果
時間枠：2012 年 10 月
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2012 年 10 月
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喀痰炎症マーカーに対するプロバイオティクスの効果
時間枠：2012 年 10 月
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2012 年 10 月
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胃腸の炎症に対するプロバイオティクスの効果
時間枠：2012 年 10 月
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2012 年 10 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Batia Weiss, MD、Pediatric Gastroenterology Unit, Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
- 主任研究者：Ori Efrati, MD、Pediatric Pulmonology Unit, Edmond and Lily safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月21日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Bio-25 プロバイオティクスの臨床試験
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Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family Foundation完了
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BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Bio-Rad LaboratoriesCenters for Disease Control and Prevention; American National Red Cross完了
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University of Firenze and Siena, Napoli, Italy完了