Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av probiotika på sputuminflammation och lunginfektioner hos patienter med cystisk fibros

21 juli 2014 uppdaterad av: Batia Weiss, Sheba Medical Center

Effekten av probiotika på sputumbakterier, sputuminflammation och lunginfektioner hos patienter med cystisk fibros: en dubbelblind placebokontrollerad studie

Patienter med cystisk fibros har flera lunginfektioner och upprepad antibiotikabehandling. Dessa faktorer tillsammans med hög sputumviskositet och långsam motilitet i mag-tarmkanalen - kan förändra patogeniciteten och konsistensen hos tarmpatogenerna. En del av lunginfektionerna hos CF-patienter beror på tarmpatogener. En pilotstudie utförd av forskarna med probiotika hos CF-patienter visade en minskning av frekvensen av lunginfektioner. Därför planerade vi en dubbelblind placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av probiotika på lunginfektioner, sputumbakterier och sputuminflammatoriska markörer hos CF-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med cystisk fibros har flera lunginfektioner och upprepad antibiotikabehandling. Dessa faktorer tillsammans med hög sputumviskositet och långsam motilitet i mag-tarmkanalen - kan förändra patogeniciteten och konsistensen hos tarmpatogenerna. En del av lunginfektionerna hos CF-patienter beror på tarmpatogener. En pilotstudie utförd av forskarna med probiotika hos CF-patienter visade en minskning av frekvensen av lunginfektioner. Därför planerade vi en dubbelblind placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av probiotika på lunginfektioner, sputumbakterier och sputuminflammatoriska markörer hos CF-patienter. Studien kommer att vara en cross-over-studie av probiotiska och placeboarmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 38 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • cystisk fibros mild till måttlig
  • minst 3 lungexacerbationer som kräver antibiotika per år
  • Pseudomonas aeruginosa i sputum
  • kunna producera sputum

Exklusions kriterier:

  • allvarlig lungsjukdom
  • mindre än 3 lungexacerbationer per år
  • oförmögen att producera sputum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika, behandling, livsmedelstillsats
Kosttillskott: Bio-25 probiotika
2 tabletter per dag i 6 månader
Andra namn:
  • Bio-25 från Supherb

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av probiotika på frekvensen av lunginfektioner jämfört med placebo
Tidsram: Oktober 2012
Frekvensen av pulmonella exacerbationer som kräver IV- eller PO-antibiotisk behandling under studieperioden i behandlings- och placebogrupperna kommer att bedömas.
Oktober 2012

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av probiotika på sputumbakterier jämfört med placebo
Tidsram: Oktober 2012
Oktober 2012
Effekten av probiotika på sputuminflammatoriska markörer
Tidsram: Oktober 2012
Oktober 2012
Effekten av probiotika på gastrointestinala inflammationer
Tidsram: Oktober 2012
Oktober 2012

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Batia Weiss, MD, Pediatric Gastroenterology Unit, Edmond and Lily Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center
  • Huvudutredare: Ori Efrati, MD, Pediatric Pulmonology Unit, Edmond and Lily safra Children's Hospital, Sheba Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2010

Första postat (Uppskatta)

14 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-10-7702-BW-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Bio-25 probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera