表面控制水溶性姜黄素 (THERACURMIN CR-011L) 的 I 期研究

研究药物：

姜黄素是香料姜黄中的活性成分。 它是一种天然的抗炎化合物，并显示出抗肿瘤活性。 表面控制的水分散性姜黄素被设计成比普通姜黄素更容易被人体吸收。

学习小组：

第一组参与者将接受最低剂量水平。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组通常会接受比之前组更高的剂量。 每个小组将有 3-6 名参与者。 这将一直持续到找到姜黄素的最高耐受剂量。 将测试多达 6 个剂量水平的姜黄素。 一旦找到每只手臂的最高耐受剂量，将招募多达 14 名额外的参与者进行额外的安全测试。

在某些情况下，额外的参与者可能会以被证明是安全的剂量水平进行额外的安全性和/或药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 测试。

根据您加入本研究的时间，您将被分配到一个剂量水平。

如果您有任何无法忍受的副作用，您接受的研究药物的剂量可能会降低。 如果您耐受治疗，您的研究药物剂量可能会在第一个周期后增加到显示安全的最高剂量水平。

研究药物管理局：

每个研究“周期”为 28 天。

您将在第 1 周期的第 1 天服用 1 剂姜黄素。从第 1 周期的第 2 天开始，您将开始每天服用 2 次姜黄素。

姜黄素是一种瓶装液体，空腹时用一整杯水（8 盎司）口服。 如果您不能耐受这些剂量并且您的医生认为有必要，您可以每天分几次服用姜黄素，随餐服用。

考察访问：

在您第一次服用研究药物之前和第 2 周期的第 2 周期间，您将完成一份关于您的生活质量的调查问卷。 大约需要 5-10 分钟才能完成。

第 1 周期的每个星期，然后按照医生认为需要的频率抽血（约 2 茶匙）进行常规检查。

在开始每个周期之前：

• 您的病史将被记录下来。
• 您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 您将被问及您可能有的任何副作用。

在第 2 周期结束时，然后每 2-3 个周期：

• 您将进行胸部 X 光检查、CT、MRI 和/或 PET 扫描，以检查疾病的状况。 如果研究医生认为有必要，可以更频繁地进行这些扫描。 您还可能有本同意书未列出的额外扫描类型。
• 如果医生认为有必要，会抽取血液（约 1 茶匙）来测量肿瘤标志物。

PK测试：

将在以下时间抽取血液（每次约 ½ 茶匙）进行 PK 测试：

• 在第 1 周期的第 1 天，将在服药前抽血，然后在服药后的接下来 6 小时内再抽血 6 次。
• 在第 1 周期的第 2 天，抽血 1 次。

学习时间：

只要研究医生认为符合您的最佳利益，您就可以继续研究。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用，您将提前退出研究。

完成研究结束访视后，您对研究的参与即告结束。

研究结束访问：

在您最后一次服用研究药物后 30 天内，您将进行研究结束访视。 在这次访问中，将执行以下测试和程序：

• 您的病史将被记录下来。
• 您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 抽取血液（约 2 茶匙）进行常规检查。
• 您将被问及您可能有的任何副作用。
• 如果研究医生认为有必要，您将进行胸部 X 光检查、CT、MRI 和/或 PET 扫描以检查疾病状况。 如果研究医生认为有必要，您可能还会进行额外类型的扫描。
• 如果研究医生认为有必要，将抽取血液（约 1 茶匙）来测量肿瘤标志物。

这是一项调查研究。 姜黄素是一种市售物质，通常用作食品添加剂。 姜黄素未获 FDA 批准用于任何用途。 目前，姜黄素仅用于研究。

多达 72 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。