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Phase-I-Studie zu oberflächenkontrolliertem wasserlöslichem Curcumin (THERACURMIN CR-011L)

7. Januar 2015 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-I-Studie mit oberflächenkontrolliertem wasserlöslichem Curcumin (THERACURMIN CR-011L) bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die höchsten tolerierbaren Dosen von oberflächenkontrolliertem wasserdispergierbarem Curcumin (Curcumin) zu finden, die Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verabreicht werden können. Die Sicherheit dieses Medikaments wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienmedikamente:

Curcumin ist der Wirkstoff im Gewürz Kurkuma. Es ist eine natürliche entzündungshemmende Verbindung und hat Anti-Tumor-Aktivität gezeigt. Oberflächenkontrolliertes wasserdispergierbares Curcumin wurde entwickelt, um vom Körper besser aufgenommen zu werden als normales Curcumin.

Studiengruppen:

Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosisstufe. Jede neue Gruppe erhält normalerweise eine höhere Dosis als die Gruppe davor, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Jede Gruppe besteht aus 3-6 Teilnehmern. Dies wird so lange fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Curcumin-Dosis gefunden ist. Es werden bis zu 6 Dosierungsstufen von Curcumin getestet. Sobald die höchste tolerierbare Dosis für jeden Arm gefunden wurde, werden bis zu 14 zusätzliche Teilnehmer für zusätzliche Sicherheitstests eingeschrieben.

In einigen Fällen können zusätzliche Teilnehmer mit Dosierungen aufgenommen werden, die sich für zusätzliche Sicherheits- und/oder pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Tests als sicher erwiesen haben.

Sie werden basierend darauf, wann Sie an dieser Studie teilnehmen, einer Dosisstufe zugeordnet.

Die Dosis des Studienmedikaments, die Sie erhalten, kann verringert werden, wenn Sie irgendwelche nicht tolerierbaren Nebenwirkungen haben. Wenn Sie die Behandlung vertragen, kann die Dosis Ihres Studienmedikaments nach dem ersten Zyklus auf die höchste Dosisstufe erhöht werden, die sich als sicher erwiesen hat.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Jeder Studien-"Zyklus" dauert 28 Tage.

Sie nehmen an Tag 1 von Zyklus 1 1 Dosis Curcumin ein. Ab Tag 2 von Zyklus 1 beginnen Sie mit der Einnahme von Curcumin 2 Mal täglich.

Curcumin ist eine Flüssigkeit, die in einer Flasche geliefert wird, und Sie werden es auf nüchternen Magen mit einem vollen Glas Wasser (8 Unzen) oral einnehmen. Wenn Sie die Dosen nicht vertragen und Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, können Sie Curcumin in aufgeteilten Dosen mehrmals täglich mit einer Mahlzeit einnehmen.

Studienbesuche:

Vor Ihrer ersten Dosis des Studienmedikaments und während Woche 2 von Zyklus 2 werden Sie einen Fragebogen zu Ihrer Lebensqualität ausfüllen. Es sollte ungefähr 5-10 Minuten dauern, bis es fertig ist.

Jede Woche von Zyklus 1 und dann so oft, wie der Arzt es für notwendig hält, wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen.

Bevor Sie mit jedem Zyklus beginnen:

  • Ihre Krankengeschichte wird erfasst.
  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Sie werden nach möglichen Nebenwirkungen gefragt.

Am Ende von Zyklus 2 und dann alle 2-3 Zyklen:

  • Sie werden eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, eine CT, eine MRT und/oder eine PET-Untersuchung erhalten, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Wenn der Studienarzt dies für erforderlich hält, können diese Scans häufiger durchgeführt werden. Möglicherweise haben Sie auch zusätzliche Arten von Scans, die in dieser Einwilligungserklärung nicht aufgeführt sind.
  • Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen, um Tumormarker zu bestimmen.

PK-Test:

Blut (jeweils etwa ½ Teelöffel) wird für PK-Tests zu den folgenden Zeiten entnommen:

  • An Tag 1 von Zyklus 1 wird vor der Dosis Blut entnommen und dann noch 6 Mal in den nächsten 6 Stunden nach der Dosis.
  • An Tag 2 von Zyklus 1 wird 1 Mal Blut abgenommen.

Dauer des Studiums:

Sie können so lange an der Studie teilnehmen, wie der Prüfarzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie werden vorzeitig aus dem Studium genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder Sie unerträgliche Nebenwirkungen bemerken.

Ihre Teilnahme an der Studie endet, sobald Sie den Studienabschlussbesuch absolviert haben.

Besuch am Ende des Studiums:

Innerhalb von 30 Tagen nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments/der Studienmedikamente werden Sie am Ende der Studie zu einem Besuch eingeladen. Bei diesem Besuch werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Ihre Krankengeschichte wird erfasst.
  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen.
  • Sie werden nach möglichen Nebenwirkungen gefragt.
  • Wenn der Prüfarzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, ein CT, ein MRT und/oder ein PET-Scan durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Wenn der Prüfarzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, können Sie auch zusätzliche Arten von Scans haben.
  • Wenn der Studienarzt dies für erforderlich hält, wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen, um Tumormarker zu bestimmen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Curcumin ist eine im Handel erhältliche Substanz, die häufig als Lebensmittelzusatzstoff verwendet wird. Curcumin ist für keinerlei Verwendung von der FDA zugelassen. Derzeit wird Curcumin nur in der Forschung eingesetzt.

Bis zu 72 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine fortgeschrittene bösartige Erkrankung haben, bei der entweder eine oder mehrere vorherige Therapien fehlgeschlagen sind oder für die es keine etablierte Standardtherapie gibt, die das Überleben um mindestens 3 Monate verlängert. Wenn Standardtherapien verfügbar sind, heißt es in der Einverständniserklärung, dass die Patienten auf zugelassene Therapien verzichten, die nachweislich das Leben oder die Zeit verlängern, die der Patient ohne Wachstum seines Krebses lebt.
  2. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 3 oder besser (0-3) haben.
  3. Die Patienten müssen eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion haben, wie unten definiert: Absolute Neutrophilenzahl > 1.000 /uL Thrombozyten > 50.000 /uL Gesamtbilirubin </= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer Patienten mit Gilbert-Syndrom, die eine Gesamtzahl von Neutrophilen aufweisen müssen). Bilirubin < 3,0 mg/dl) und ALT </= 3 x ULN, Kreatinin </= 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance >/= 40 ml/min
  4. Die Patienten müssen in der Lage sein, eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (Frauen, die seit mindestens einem Jahr nicht postmenopausal sind oder nicht chirurgisch steril sind) und Männer müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung (z. B. Barrierevorrichtung) anzuwenden für 30 Tage nach der letzten Dosis.
  6. Patienten können unmittelbar vor oder während der Behandlung eine palliative Strahlentherapie erhalten, wenn die Strahlentherapie nicht an den einzigen Zielläsionen abgegeben wird.
  7. Männer und Frauen >/= 18 Jahre. Patienten, die 13 Jahre oder älter sind, sind jedoch nach Rücksprache mit ihrem pädiatrischen behandelnden Arzt förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris, aktive Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  2. Subjekt, das sich von einem größeren chirurgischen Eingriff, einer offenen Biopsie oder einer signifikanten traumatischen Verletzung (d. h. Patient benötigt für diese Probleme noch zusätzliche medizinische Versorgung).
  3. Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Übersäuerungssyndromen.
  4. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf das Studienmedikament oder seine Analoga.
  5. Patient, der eine Behandlung zur tumorspezifischen Kontrolle innerhalb von 3 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments mit Prüfpräparaten und zytotoxischen Mitteln oder innerhalb von 2 Wochen mit wöchentlich verabreichtem zytotoxischem Mittel oder innerhalb von 6 Wochen mit Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C oder innerhalb von erhalten hat 5 Hälfte -Lebensdauer von zielgerichteten biologischen Wirkstoffen mit Halbwertszeiten und pharmakodynamischen Wirkungen von weniger als 5 Tagen (dazu gehören unter anderem Erlotinib, Sorafenib, Sunitinib, Bortezomib und andere ähnliche Wirkstoffe).
  6. Derzeitige Einnahme therapeutischer Dosen von Antikoagulanzien wie Warfarin oder Thrombozytenaggregationshemmern (alle Prophylaxemittel sind akzeptabel).
  7. International normalisierte Ratio (INR) > 1,5
  8. Gallenobstruktion oder Cholelithiasis.
  9. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen (PEG-Sonde ist akzeptabel).
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Gleichzeitige Einschreibung in eine andere therapeutische Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oberflächenkontrollierte wasserlösliche Curcumin-Gruppe
Anfangsdosis 100 mg oral zweimal täglich in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Oberflächenkontrolliertes wasserlösliches Curcumin
Anfangsdosis 100 mg oral zweimal täglich in einem 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Oberflächenkontrollierte wasserlösliche Curcumin-Expansion
Nach der Entdeckung von MTD-oberflächenkontrolliertem wasserlöslichem Curcumin, eskalierende Dosisniveaus
Arzneimittel: Oberflächenkontrolliertes wasserlösliches Curcumin MTD
Die Dosis ist die maximal tolerierte Dosis (MTD) aus Arm 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von oberflächenkontrolliertem wasserdispergierbarem Curcumin
Zeitfenster: 4 Wochen
MTD definiert durch dosislimitierende Toxizitäten (DLTs), die im ersten Zyklus auftreten. DLT ist definiert als behandlungsbedingte nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher außer Übelkeit, Erbrechen, arzneimittelbedingte Elektrolytanomalien Grad 3 oder höher, die nicht innerhalb von 72 Stunden auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert zurückkehren, oder Grad 3 Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang eine medikamentöse Behandlung zu untersuchen, die trotz angemessener antiemetischer Therapie nach 72 Stunden nicht kontrolliert wird. Die definierten Ereignisse werden als DLT betrachtet, wenn sie innerhalb des ersten Zyklus (28 Tage) auftreten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Gateway for Cancer Research
Theravalues, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David S. Hong, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-0276

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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