表面制御された水溶性クルクミン (THERACURMIN CR-011L) のフェーズ I 試験

治験薬：

クルクミンはスパイスであるウコンの有効成分です。 それは天然の抗炎症化合物であり、抗腫瘍活性を示しています。 表面制御された水分散性クルクミンは、通常のクルクミンよりも体に吸収されるように設計されています.

研究会:

参加者の最初のグループは、最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られなかった場合、新しい各グループは通常、その前のグループよりも高い用量を受け取ります. 各グループは 3 ～ 6 人の参加者で構成されます。 これは、クルクミンの最大許容量が見つかるまで続きます. クルクミンの最大6つの用量レベルがテストされます. 各アームの最大許容用量が見つかると、追加の安全性テストのために最大 14 人の追加参加者が登録されます。

場合によっては、追加の安全性および/または薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 試験のために安全であることが示されている用量レベルで、追加の参加者が登録される場合があります。

この研究に参加する時期に基づいて、用量レベルが割り当てられます。

耐え難い副作用がある場合は、治験薬の投与量を減らすことがあります。 治療に耐えられる場合は、治験薬の用量を、最初のサイクルの後に安全であることが示されている最高用量レベルまで増やすことができます。

治験薬投与：

各研究「サイクル」は 28 日間です。

サイクル 1 の 1 日目にクルクミンを 1 回服用します。サイクル 1 の 2 日目から、クルクミンを 1 日 2 回服用します。

クルクミンはボトルに入った液体で、空腹時にコップ一杯の水 (8 オンス) と一緒に口から摂取します。 あなたが用量に耐えられず、医師がそれが必要であると判断した場合は、クルクミンを1日に数回、食物と一緒に分割して服用することができます.

研究訪問:

治験薬の初回投与前およびサイクル 2 の 2 週目に、生活の質に関するアンケートに回答します。 完了するまでに約 5 ～ 10 分かかります。

サイクル 1 の毎週、その後は医師が必要と考える頻度で、定期検査のために血液 (小さじ 2 杯程度) が採取されます。

各サイクルを開始する前に:

• あなたの病歴が記録されます。
• 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 副作用についてお聞きします。

サイクル 2 の終了時、その後は 2 ～ 3 サイクルごとに:

• 病気の状態を確認するために、胸部 X 線、CT、MRI、および/または PET スキャンを行います。 治験担当医師が必要と判断した場合、これらのスキャンはより頻繁に実施される場合があります。 また、この同意書に記載されていない追加の種類のスキャンがある場合もあります。
• 医師が必要と判断した場合は、腫瘍マーカーを測定するために血液 (小さじ 1 杯程度) を採取します。

PK テスト:

次の時点で、PK テスト用に血液 (毎回小さじ 1/2 杯) を採取します。

• サイクル 1 の 1 日目に、投与前に採血し、投与後 6 時間にわたってさらに 6 回採血します。
• サイクル 1 の 2 日目に、採血を 1 回行います。

学習期間:

治験担当医があなたの最善の利益になると考える限り、治験を続けることができます。 病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生した場合は、早期に研究を中止します。

研究終了の訪問が完了すると、研究への参加は終了します。

研究終了時の訪問:

治験薬を最後に服用してから 30 日以内に、治験終了時の来院があります。 この訪問では、次のテストと手順が実行されます。

• あなたの病歴が記録されます。
• 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。
• 副作用についてお聞きします。
• 治験担当医師が必要と判断した場合は、胸部 X 線、CT、MRI、および/または PET スキャンを行い、疾患の状態を確認します。 治験担当医師が必要と判断した場合は、追加の種類のスキャンを行うこともできます。
• 治験担当医師が必要と判断した場合は、腫瘍マーカーを測定するために血液（小さじ 1 杯程度）を採取します。

これは調査研究です。 クルクミンは、食品添加物として一般的に使用されている市販の物質です。 クルクミンは、いかなる用途についても FDA の承認を受けていません。 現時点では、クルクミンは研究でのみ使用されています.

最大72人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。