Фаза I исследования водорастворимого куркумина с регулируемой поверхностью (THERACURMIN CR-011L)

Исследуемые препараты:

Куркумин является активным ингредиентом специи куркумы. Это природное противовоспалительное соединение, проявляющее противоопухолевую активность. Куркумин, диспергируемый в воде, предназначен для лучшего усвоения организмом, чем обычный куркумин.

Учебные группы:

Первая группа участников получит самый низкий уровень дозы. Каждая новая группа обычно получает более высокую дозу, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. В каждой группе будет 3-6 участников. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая переносимая доза куркумина. Будет проверено до 6 уровней дозы куркумина. Как только будет найдена самая высокая переносимая доза для каждой группы, до 14 дополнительных участников будут зачислены для дополнительного тестирования на безопасность.

В некоторых случаях могут быть зарегистрированы дополнительные участники с уровнями доз, которые считаются безопасными для дополнительной безопасности и/или фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) испытаний.

Вам будет назначен уровень дозы в зависимости от того, когда вы присоединитесь к этому исследованию.

Доза исследуемого препарата, которую вы получаете, может быть снижена, если у вас есть какие-либо непереносимые побочные эффекты. Если вы переносите лечение, доза исследуемого препарата может быть увеличена после первого цикла до максимальной дозы, которая считается безопасной.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Каждый «цикл» исследования длится 28 дней.

Вы примете 1 дозу куркумина в 1-й день цикла 1. Начиная со 2-го дня цикла 1, вы начнете принимать куркумин 2 раза в день.

Куркумин представляет собой жидкость, которая поставляется в бутылочке, и вы будете принимать ее внутрь натощак, запивая полным стаканом воды (8 унций). Если вы не переносите дозы и ваш врач считает, что это необходимо, вы можете принимать куркумин в разделенных дозах несколько раз в день во время еды.

Учебные визиты:

Перед первой дозой исследуемого препарата и в течение 2-й недели 2-го цикла вы заполните анкету о качестве своей жизни. Это должно занять около 5-10 минут.

Каждую неделю цикла 1, а затем так часто, как сочтет это необходимым врач, будет браться кровь (около 2 чайных ложек) для обычных анализов.

Перед началом каждого цикла:

• Ваша история болезни будет записана.
• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Вас спросят о возможных побочных эффектах.

В конце цикла 2 и затем каждые 2-3 цикла:

• Вам сделают рентген грудной клетки, КТ, МРТ и/или ПЭТ для проверки статуса заболевания. Если врач-исследователь считает, что это необходимо, такое сканирование может выполняться чаще. У вас также могут быть дополнительные типы сканирования, не указанные в этой форме согласия.
• Если врач сочтет это необходимым, будет взята кровь (около 1 чайной ложки) для измерения онкомаркеров.

ПК-тестирование:

Кровь (около ½ чайной ложки каждый раз) будет браться для фармакокинетического тестирования в следующие моменты времени:

• В 1-й день цикла 1 кровь берут перед введением дозы, а затем еще 6 раз в течение следующих 6 часов после введения дозы.
• На 2-й день цикла 1 кровь будет взята 1 раз.

Продолжительность обучения:

Вы можете оставаться в исследовании до тех пор, пока врач-исследователь считает, что это отвечает вашим интересам. Вы будете досрочно отстранены от учебы, если болезнь ухудшится или у вас возникнут невыносимые побочные эффекты.

Ваше участие в исследовании будет завершено, как только вы завершите визит в конце исследования.

Посещение в конце исследования:

В течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого(ых) препарата(ов) вас посетят в конце исследования. Во время этого визита будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Ваша история болезни будет записана.
• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вас спросят о возможных побочных эффектах.
• Если врач-исследователь считает, что это необходимо, вам сделают рентген грудной клетки, КТ, МРТ и/или ПЭТ для проверки статуса заболевания. Если врач-исследователь считает, что это необходимо, вам также могут назначить дополнительные виды сканирования.
• Если врач-исследователь считает, что это необходимо, будет взята кровь (около 1 чайной ложки) для измерения онкомаркеров.

Это исследовательское исследование. Куркумин является коммерчески доступным веществом, которое обычно используется в качестве пищевой добавки. Куркумин не одобрен FDA для любого использования. В настоящее время куркумин используется только в исследованиях.

В этом исследовании примут участие до 72 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.