Fáze I studie povrchově řízeného kurkuminu rozpustného ve vodě (THERACURMIN CR-011L)

Studované léky:

Kurkumin je aktivní složkou koření, kurkumy. Je to přírodní protizánětlivá sloučenina a vykazuje protinádorovou aktivitu. Povrchově řízený vodou dispergovatelný kurkumin je navržen tak, aby byl tělem lépe absorbován než běžný kurkumin.

Studijní skupiny:

První skupina účastníků obdrží nejnižší úroveň dávky. Každá nová skupina obvykle dostane vyšší dávku než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Každá skupina bude mít 3-6 účastníků. To bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší snesitelná dávka kurkuminu. Bude testováno až 6 úrovní dávek kurkuminu. Jakmile bude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka pro každou paži, bude až 14 dalších účastníků zapsáno na dodatečné bezpečnostní testování.

V některých případech mohou být zařazeni další účastníci v úrovních dávek, které se prokázaly jako bezpečné pro dodatečné testování bezpečnosti a/nebo farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD).

Dávka vám bude přidělena podle toho, kdy se zapojíte do této studie.

Dávka studovaného léku, kterou dostáváte, může být snížena, pokud máte nějaké nesnesitelné vedlejší účinky. Pokud léčbu tolerujete, dávka studovaného léku může být po prvním cyklu zvýšena na nejvyšší úroveň dávky, která se ukáže jako bezpečná.

Studium administrace léčiv:

Každý studijní „cyklus“ je dlouhý 28 dní.

Užijete si 1 dávku kurkuminu 1. den cyklu 1. Počínaje 2. dnem cyklu 1 začnete užívat kurkumin 2krát denně.

Kurkumin je tekutina, která se dodává v lahvičce a vezmete ji ústy na lačný žaludek s plnou sklenicí vody (8 uncí). Pokud netolerujete dávky a váš lékař se domnívá, že je to nutné, můžete užívat kurkumin v rozdělených dávkách několikrát denně s jídlem.

Studijní návštěvy:

Před první dávkou studovaného léku a během 2. týdne cyklu 2 vyplníte dotazník o kvalitě svého života. Dokončení by mělo trvat asi 5–10 minut.

Každý týden cyklu 1 a poté tak často, jak to lékař považuje za nutné, bude odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) pro rutinní testy.

Než začnete každý cyklus:

• Vaše anamnéza bude zaznamenána.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které můžete mít.

Na konci 2. cyklu a poté každé 2-3 cykly:

• Budete mít rentgen hrudníku, CT, MRI a/nebo PET vyšetření, abyste zkontrolovali stav onemocnění. Pokud se lékař studie domnívá, že je to nutné, mohou být tato vyšetření prováděna častěji. Můžete mít také další typy skenů, které nejsou uvedeny v tomto formuláři souhlasu.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, odebere se krev (asi 1 čajová lžička) k měření nádorových markerů.

Testování PK:

Krev (přibližně ½ čajové lžičky pokaždé) bude odebrána pro testování PK v následujících časech:

• V den 1 cyklu 1 bude krev odebrána před dávkou a poté ještě 6krát během následujících 6 hodin po dávce.
• V den 2 cyklu 1 bude krev odebrána jednou.

Délka studia:

Ve studii můžete zůstat tak dlouho, dokud si lékař studie myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Ze studie budete předčasně vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší nebo zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky.

Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte návštěvu na konci studia.

Návštěva na konci studia:

Do 30 dnů po vaší poslední dávce studovaného léku (léků) vás čeká návštěva na konci studie. Při této návštěvě budou provedeny následující testy a postupy:

• Vaše anamnéza bude zaznamenána.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete dotázáni na jakékoli nežádoucí účinky, které můžete mít.
• Pokud se lékař studie domnívá, že je to nutné, podstoupíte rentgenové vyšetření hrudníku, CT, MRI a/nebo PET vyšetření ke kontrole stavu onemocnění. Pokud se lékař studie domnívá, že je to potřeba, můžete mít také další typy skenů.
• Pokud se lékař studie domnívá, že je to nutné, bude mu odebrána krev (asi 1 čajová lžička) k měření nádorových markerů.

Toto je výzkumná studie. Kurkumin je komerčně dostupná látka, která se běžně používá jako potravinářská přísada. Kurkumin není schválen FDA pro žádné použití. V současné době se kurkumin používá pouze ve výzkumu.

Této studie se zúčastní až 72 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.