Felszíni kontrollált vízoldható kurkumin (THERACURMIN CR-011L) I. fázisú vizsgálata
Felszíni kontrollált vízoldható kurkumin (THERACURMIN CR-011L) I. fázisú vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgált gyógyszerek:
A kurkumin a fűszer, a kurkuma hatóanyaga. Ez egy természetes gyulladáscsökkentő vegyület, és daganatellenes aktivitást mutatott. A felületen szabályozott vízben diszpergálható kurkumint úgy tervezték, hogy jobban felszívódjon a szervezetben, mint a hagyományos kurkumin.
Tanulmányi csoportok:
A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisszintet kapja. Minden új csoport általában nagyobb adagot kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Minden csoportnak 3-6 résztvevője lesz. Ez addig folytatódik, amíg a kurkumin legmagasabb tolerálható dózisát meg nem találják. Legfeljebb 6 dózisszintű kurkumint vizsgálnak meg. Ha mindegyik karban megtalálják a legnagyobb tolerálható dózist, akár 14 további résztvevőt is beíratnak további biztonsági tesztekre.
Egyes esetekben további résztvevőket is be lehet vonni olyan dózisszinteken, amelyek biztonságosnak bizonyultak az extra biztonsági és/vagy farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) vizsgálatokhoz.
A vizsgálathoz való csatlakozás időpontja alapján a rendszer hozzárendel egy dózisszintet.
A kapott vizsgálati gyógyszer adagja csökkenthető, ha bármilyen elviselhetetlen mellékhatása van. Ha tolerálja a kezelést, a vizsgálati gyógyszer adagja az első ciklus után a biztonságosnak bizonyult legmagasabb dózisszintre emelhető.
Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:
Minden vizsgálati "ciklus" 28 napos.
Az 1. ciklus 1. napján 1 adag kurkumint fog bevenni. Az 1. ciklus 2. napjától kezdődően naponta kétszer kezdi el szedni a kurkumint.
A kurkumin egy palackban kapható folyadék, amelyet szájon át kell bevenni éhgyomorra, egy teljes pohár vízzel (8 uncia). Ha Ön nem tolerálja az adagokat, és kezelőorvosa szükségesnek tartja, vegye be a kurkumint osztott adagokban naponta többször étkezés közben.
Tanulmányi látogatások:
A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a 2. ciklus 2. hetében tölt ki egy kérdőívet az életminőségéről. Körülbelül 5-10 percet vesz igénybe.
Az 1. ciklus minden hetében, majd ahányszor az orvos szükségesnek tartja, vért vesznek (kb. 2 teáskanálnyit) rutinvizsgálatokhoz.
Mielőtt elkezdené az egyes ciklusokat:
- A kórtörténetét rögzítjük.
- Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
- A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
- Meg kell kérdezni az esetleges mellékhatásokról.
A 2. ciklus végén, majd 2-3 ciklusonként:
- Mellkasröntgen-, CT-, MRI- és/vagy PET-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére. Ha a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja, ezeket a vizsgálatokat gyakrabban is el lehet végezni. Előfordulhat, hogy olyan további típusú vizsgálatokat is végezhet, amelyek nem szerepelnek ezen a hozzájárulási űrlapon.
- Ha az orvos szükségesnek tartja, vért (körülbelül 1 teáskanálnyit) vesznek a tumormarkerek mérésére.
PK tesztelés:
Vért (kb. ½ teáskanál minden alkalommal) a következő időpontokban vesznek le a PK vizsgálathoz:
- Az 1. ciklus 1. napján vért vesznek az adag beadása előtt, majd további 6 alkalommal a következő 6 órában az adag után.
- Az 1. ciklus 2. napján 1 alkalommal vért vesznek.
Tanulmányi idő:
Addig folytathatja tanulmányait, ameddig a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdekét szolgálja. Ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal, korán le kell vonni a vizsgálatról.
A tanulmányban való részvétele véget ér, miután befejezte a tanulmány végi látogatást.
Tanulmány végi látogatás:
A vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagját követően 30 napon belül vizsgálat végi látogatáson lesz. Ezen a látogatáson a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:
- A kórtörténetét rögzítjük.
- Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
- A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
- Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
- Meg kell kérdezni az esetleges mellékhatásokról.
- Ha a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja, mellkasröntgen-, CT-, MRI- és/vagy PET-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére. Ha a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy szükség van rá, akkor további típusú vizsgálatokat is végezhet.
- Ha a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja, vért (körülbelül 1 teáskanálnyit) vesznek a tumormarkerek mérésére.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A kurkumin egy kereskedelmi forgalomban kapható anyag, amelyet általában élelmiszer-adalékanyagként használnak. A kurkumint az FDA semmilyen felhasználásra nem hagyta jóvá. Jelenleg a kurkumint csak kutatási célokra használják.
Legfeljebb 72 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek előrehaladott rosszindulatú daganatban kell szenvedniük, amely vagy egy vagy több korábbi terápia sikertelen volt, vagy amelyre nincs olyan standard ápolási terápia, amely legalább 3 hónappal javítaná a túlélést. Ha rendelkezésre állnak szabványos terápiák, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés kimondja, hogy a betegek lemondanak az engedélyezett terápiákról, amelyek bizonyítottan meghosszabbítják az életet vagy azt az időt, amíg a beteg életben marad a rák növekedése nélkül.
- A betegek Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 3 vagy jobb (0-3).
- A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciójúaknak kell lenniük az alábbiak szerint: Abszolút neutrofilszám > 1000 /ul Trombocita > 50 000 /ul Összbilirubin </= 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknek összértéknek kell lennie bilirubin < 3,0 mg/dl) és ALT </= 3 x ULN, kreatinin </= 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance >/= 40 ml/perc
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, írásos beleegyező nyilatkozatot, és késznek kell lenniük aláírni.
- A fogamzóképes korú nőknek (olyan nők, akik legalább egy éve nem posztmenopauzában vannak, vagy nem műtétileg sterilek) és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálatba való belépés előtt megfelelő fogamzásgátlást (pl. gáteszközt) alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel idejére, és az utolsó adag után 30 napig.
- A betegek közvetlenül a kezelés előtt vagy alatt kaphatnak palliatív sugárterápiát, ha a sugárkezelést nem adják be az egyetlen céllézióra.
- 18 év feletti férfiak és nők. A 13 éves vagy annál idősebb betegek azonban a gyermekorvossal folytatott konzultációt követően jogosultak erre.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget (NYHA III. vagy IV. osztály), instabil angina pectorist, aktív, kórházi kezelést igénylő vérzést vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelmények teljesítését.
- Az alany, aki nem gyógyult fel nagyobb sebészeti beavatkozásból, nyílt biopsziából vagy jelentős traumás sérülésből (pl. az alany továbbra is további orvosi ellátást igényel ezekben a kérdésekben).
- Gyomor- vagy nyombélfekély, vagy túlzott savassági szindróma a kórtörténetben.
- A vizsgálati gyógyszerrel vagy analógjaival szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
- Az a beteg, aki a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 3 héten belül bármilyen kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszerrel és citotoxikus szerekkel, vagy a hetente adott citotoxikus szer 2 héten belül, vagy a nitrozoureák vagy mitomicin C 6 héten belül, vagy 5 felében - biológiailag célzott szerek élettartama, felezési ideje és farmakodinámiás hatása 5 napnál rövidebb (ideértve, de nem kizárólagosan, az erlotinibet, a szorafenibet, a szunitinibet, a bortezomibet és más hasonló szereket).
- Jelenleg terápiás dózisú véralvadásgátló szerek, például warfarin vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerek szedése (bármilyen profilaxis elfogadható).
- Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5
- Epeúti elzáródás vagy cholelithiasis.
- Képtelenség orális gyógyszer szedésére (PEG tubus elfogadható).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Egyidejű beiratkozás egy másik terápiás kutatási tanulmányba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felületi kontrollált vízoldható kurkumin csoport
Kezdő adag 100 mg szájon át naponta kétszer, 28 napos ciklusban.
|
Kezdő adag 100 mg szájon át naponta kétszer, 28 napos ciklusban.
|
|
Kísérleti: Felületen szabályozott vízoldható kurkumin expanzió
Az MTD felszíni kontrollált vízoldható kurkumin megtalálását követően, a dózisszintek emelkedésével
|
Az adag a maximális tolerált dózis (MTD) lesz az 1. karból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felszínen szabályozott vízben diszpergálható kurkumin maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 4 hét
|
Az első ciklusban előforduló dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) által meghatározott MTD.
A DLT a kezeléssel összefüggő, 3. vagy annál nagyobb fokozatú nem hematológiai toxicitásként definiálva, kivéve az émelygést, hányást, gyógyszerrel összefüggő 3. fokozatú vagy nagyobb elektrolit-rendellenességeket, amelyek 72 órán belül nem térnek vissza ≤ 1. fokozatra vagy kiindulási értékre, vagy 3. fokozatú hányingerrel és hányással összefüggő olyan gyógyszeres kezelés tanulmányozására, amely 72 órával nem kontrollálható a megfelelő hányáscsillapító terápia ellenére.
A meghatározott események DLT-nek minősülnek, ha az első cikluson belül (28 nap) következnek be.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David S. Hong, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Kurkumin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-0276
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .