Fase I-studie van oppervlakte-gecontroleerde wateroplosbare curcumine (THERACURMIN CR-011L)

De studiegeneesmiddelen:

Curcumine is het actieve ingrediënt in de specerij, kurkuma. Het is een natuurlijke ontstekingsremmende stof en heeft antitumoractiviteit aangetoond. Oppervlaktegecontroleerde in water dispergeerbare curcumine is ontworpen om beter door het lichaam te worden opgenomen dan gewone curcumine.

Studiegroepen:

De eerste groep deelnemers krijgt het laagste dosisniveau. Elke nieuwe groep krijgt meestal een hogere dosis dan de vorige groep, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Elke groep heeft 3-6 deelnemers. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis curcumine is gevonden. Er worden maximaal 6 dosisniveaus curcumine getest. Zodra de hoogst verdraagbare dosis van elke arm is gevonden, worden maximaal 14 extra deelnemers ingeschreven voor extra veiligheidstesten.

In sommige gevallen kunnen extra deelnemers worden ingeschreven met dosisniveaus waarvan is aangetoond dat ze veilig zijn voor extra veiligheid en/of farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) testen.

U wordt toegewezen aan een dosisniveau op basis van wanneer u deelneemt aan dit onderzoek.

De dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat u krijgt, kan worden verlaagd als u ondraaglijke bijwerkingen krijgt. Als u de behandeling goed verdraagt, kan uw dosis onderzoeksgeneesmiddel na de eerste cyclus worden verhoogd tot het hoogste dosisniveau waarvan is aangetoond dat het veilig is.

Studie Drugstoediening:

Elke studiecyclus duurt 28 dagen.

U neemt 1 dosis curcumine op dag 1 van cyclus 1. Vanaf dag 2 van cyclus 1 begint u 2 keer per dag curcumine in te nemen.

Curcumine is een vloeistof die in een fles wordt geleverd en u neemt het oraal in op een lege maag met een vol glas water (8 ounce). Als u de doses niet verdraagt ​​en uw arts denkt dat het nodig is, kunt u meerdere keren per dag curcumine in verdeelde doses met voedsel innemen.

Studiebezoeken:

Voorafgaand aan uw eerste dosis studiegeneesmiddel en tijdens week 2 van cyclus 2, vult u een vragenlijst in over uw kwaliteit van leven. Het duurt ongeveer 5-10 minuten om te voltooien.

Elke week van cyclus 1 en vervolgens zo vaak als de dokter denkt dat het nodig is, zal er bloed (ongeveer 2 theelepels) worden afgenomen voor routinetests.

Voordat u aan elke cyclus begint:

• Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd.
• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft.

Aan het einde van Cyclus 2 en daarna elke 2-3 cycli:

• U krijgt een thoraxfoto, CT-, MRI- en/of PET-scan om de status van de ziekte te controleren. Als de onderzoeksarts denkt dat het nodig is, kunnen deze scans vaker worden uitgevoerd. Mogelijk hebt u ook extra soorten scans die niet in dit toestemmingsformulier staan ​​vermeld.
• Als de arts denkt dat het nodig is, zal er bloed (ongeveer 1 theelepel) worden afgenomen om tumormarkers te meten.

PK-testen:

Bloed (elke keer ongeveer ½ theelepel) wordt afgenomen voor PK-testen op de volgende tijdstippen:

• Op dag 1 van cyclus 1 wordt vóór de dosis bloed afgenomen en daarna nog 6 keer gedurende de volgende 6 uur na de dosis.
• Op dag 2 van cyclus 1 wordt 1 keer bloed afgenomen.

Duur van de studie:

U mag in het onderzoek blijven zolang de onderzoeksarts denkt dat dit in uw belang is. U wordt vroegtijdig van de studie gehaald als de ziekte verergert of als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij zodra u het eindonderzoekbezoek heeft afgerond.

Bezoek aan het einde van de studie:

Binnen 30 dagen na uw laatste dosis van het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) krijgt u een einde-onderzoeksbezoek. Tijdens dit bezoek zullen de volgende tests en procedures worden uitgevoerd:

• Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd.
• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.
• U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft.
• Als de onderzoeksarts denkt dat het nodig is, krijgt u een thoraxfoto, CT-, MRI- en/of PET-scan om de status van de ziekte te controleren. Als de onderzoeksarts denkt dat het nodig is, kunt u ook extra soorten scans krijgen.
• Als de onderzoeksarts denkt dat het nodig is, zal er bloed (ongeveer 1 theelepel) worden afgenomen om tumormarkers te meten.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Curcumine is een in de handel verkrijgbare stof, die vaak wordt gebruikt als voedingsadditief. Curcumine is niet door de FDA goedgekeurd voor enig gebruik. Op dit moment wordt curcumine alleen in onderzoek gebruikt.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 72 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.