Pintakontrolloidun vesiliukoisen kurkumiinin (THERACURMIN CR-011L) vaiheen I tutkimus

Tutkimuslääkkeet:

Kurkumiini on mausteen, kurkuman, aktiivinen ainesosa. Se on luonnollinen anti-inflammatorinen yhdiste, ja se on osoittanut kasvainten vastaista aktiivisuutta. Pintaohjattu veteen dispergoituva kurkumiini on suunniteltu imeytymään elimistöön paremmin kuin tavallinen kurkumiini.

Opintoryhmät:

Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen. Jokainen uusi ryhmä saa yleensä suuremman annoksen kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaittu. Jokaisessa ryhmässä on 3-6 osallistujaa. Tätä jatketaan, kunnes suurin siedettävä kurkumiinaannos on löydetty. Jopa 6 kurkumiinin annostasoa testataan. Kun kummankin käsivarren suurin siedettävä annos on löydetty, jopa 14 ylimääräistä osallistujaa otetaan mukaan ylimääräisiin turvallisuustesteihin.

Joissakin tapauksissa ylimääräisiä osallistujia voidaan ottaa mukaan annostasoilla, jotka ovat turvallisia lisäturvallisuus- ja/tai farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) testauksia varten.

Sinulle määrätään annostaso sen perusteella, milloin liityt tähän tutkimukseen.

Saatamasi tutkimuslääkkeen annosta voidaan pienentää, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia. Jos siedät hoitoa, tutkimuslääkeannostasi voidaan suurentaa ensimmäisen jakson jälkeen korkeimpaan turvalliseksi osoitettuun annostasoon.

Tutkimuslääkehallinto:

Jokainen tutkimus "sykli" on 28 päivää pitkä.

Otat 1 annoksen kurkumiinia syklin 1 päivänä 1. Aloitat syklin 1 päivästä 2 alkaen kurkumiinin ottamisen 2 kertaa joka päivä.

Kurkumiini on neste, joka tulee pullossa, ja otat sen suun kautta tyhjään vatsaan täyden lasillisen vettä (8 unssia) kanssa. Jos et siedä annoksia ja lääkärisi pitää sitä tarpeellisena, voit ottaa kurkumiinia jaettuina annoksina useita kertoja päivässä ruoan kanssa.

Opintovierailut:

Ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannostasi ja syklin 2 viikolla 2 täytät elämänlaatuasi koskevan kyselylomakkeen. Sen suorittamiseen kuluu noin 5-10 minuuttia.

Joka viikko syklissä 1 ja sen jälkeen niin usein kuin lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, verta (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Ennen kuin aloitat jokaisen syklin:

• Sairaushistoriasi tallennetaan.
• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.

Jakson 2 lopussa ja sen jälkeen 2-3 syklin välein:

• Sinulle tehdään rintakehän röntgen-, CT-, MRI- ja/tai PET-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi. Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, nämä skannaukset voidaan tehdä useammin. Sinulla voi myös olla muita skannaustyyppejä, joita ei ole mainittu tässä suostumuslomakkeessa.
• Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, siitä otetaan verta (noin 1 tl) kasvainmerkkiaineiden mittaamiseksi.

PK-testaus:

Veri (noin ½ tl joka kerta) otetaan PK-testausta varten seuraavina aikoina:

• Syklin 1 päivänä 1 veri otetaan ennen annosta ja sitten vielä 6 kertaa seuraavien 6 tunnin aikana annoksen jälkeen.
• Syklin 1 päivänä 2 verta otetaan 1 kerran.

Opintojen kesto:

Voit jatkaa opintoja niin kauan kuin tutkimuslääkäri katsoo sen olevan etusi parhaaksi. Sinut poistetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sairaus pahenee tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut opiskelukäynnin.

Opintojen päättäjäkäynti:

30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksestasi, sinulla on tutkimuksen loppukäynti. Tällä vierailulla suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Sairaushistoriasi tallennetaan.
• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
• Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.
• Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään rintakehän röntgen-, CT-, MRI- ja/tai PET-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi. Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle voidaan tehdä myös ylimääräisiä skannauksia.
• Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, siitä otetaan verta (noin 1 tl) kasvainmerkkiaineiden mittaamiseksi.

Tämä on tutkiva tutkimus. Kurkumiini on kaupallisesti saatavilla oleva aine, jota käytetään yleisesti elintarvikelisäaineena. Kurkumiini ei ole FDA:n hyväksymä mihinkään käyttöön. Tällä hetkellä kurkumiinia käytetään vain tutkimuksessa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 72 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.