Fase I undersøgelse af overfladekontrolleret vandopløseligt curcumin (THERACURMIN CR-011L)

Studiets stoffer:

Curcumin er den aktive ingrediens i krydderiet, gurkemeje. Det er en naturlig anti-inflammatorisk forbindelse og har vist anti-tumor aktivitet. Overfladekontrolleret vanddispergerbar curcumin er designet til at blive bedre absorberet af kroppen end almindelig curcumin.

Studiegrupper:

Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau. Hver ny gruppe vil normalt modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Hver gruppe vil have 3-6 deltagere. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af curcumin er fundet. Op til 6 dosisniveauer af curcumin vil blive testet. Når den højeste tolerable dosis af hver arm er fundet, vil op til 14 ekstra deltagere blive tilmeldt ekstra sikkerhedstest.

I nogle tilfælde kan ekstra deltagere blive tilmeldt ved dosisniveauer, der er vist at være sikre til ekstra sikkerhed og/eller farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) test.

Du vil blive tildelt et dosisniveau baseret på, hvornår du deltager i denne undersøgelse.

Dosis af studielægemidlet, som du modtager, kan blive sænket, hvis du har nogen uacceptable bivirkninger. Hvis du tolererer behandlingen, kan din undersøgelsesdosis øges efter den første cyklus til det højeste dosisniveau, der er vist at være sikkert.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hver undersøgelses "cyklus" er 28 dage lang.

Du vil tage 1 dosis curcumin på dag 1 i cyklus 1. Fra dag 2 i cyklus 1 begynder du at tage curcumin 2 gange hver dag.

Curcumin er en væske, der kommer i en flaske, og du vil tage det gennem munden på tom mave med et helt glas vand (8 ounces). Hvis du ikke tåler doserne, og din læge mener, det er nødvendigt, kan du tage curcumin i opdelte doser flere gange dagligt sammen med mad.

Studiebesøg:

Før din første dosis af studielægemidlet og i uge 2 af cyklus 2, vil du udfylde et spørgeskema om din livskvalitet. Det bør tage omkring 5-10 minutter at gennemføre.

Hver uge af cyklus 1 og derefter så ofte som lægen mener, det er nødvendigt, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.

Før du starter hver cyklus:

• Din sygehistorie vil blive registreret.
• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du kan have.

I slutningen af ​​cyklus 2 og derefter hver 2.-3. cyklus:

• Du vil få en røntgen-, CT-, MR- og/eller PET-scanning af thorax for at kontrollere sygdommens status. Hvis undersøgelseslægen mener, at det er nødvendigt, kan disse scanninger udføres oftere. Du kan også have ekstra typer scanninger, der ikke er angivet i denne samtykkeformular.
• Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil der blive tappet blod (ca. 1 tsk) for at måle tumormarkører.

PK-test:

Blod (ca. ½ teskefuld hver gang) vil blive udtaget til PK-test på følgende tidspunkter:

• På dag 1 i cyklus 1 vil der blive udtaget blod før dosis og derefter 6 gange mere i løbet af de næste 6 timer efter dosis.
• På dag 2 i cyklus 1 vil der blive udtaget blod 1 gang.

Studielængde:

Du må forblive på studiet, så længe studielægen mener, det er i din interesse. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet, når du har gennemført afslutningsbesøget.

Afsluttende studiebesøg:

Inden for 30 dage efter din sidste dosis af undersøgelseslægemidlet/-stofferne vil du have et afslutningsbesøg. Ved dette besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Din sygehistorie vil blive registreret.
• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.
• Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du kan have.
• Hvis undersøgelseslægen mener, at det er nødvendigt, vil du have en røntgen-, CT-, MR- og/eller PET-scanning af thorax for at kontrollere sygdommens status. Hvis studielægen mener, det er nødvendigt, kan du også få ekstra typer scanninger.
• Hvis undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt, vil der blive tappet blod (ca. 1 tsk) for at måle tumormarkører.

Dette er en undersøgelse. Curcumin er et kommercielt tilgængeligt stof, som almindeligvis anvendes som fødevaretilsætningsstof. Curcumin er ikke godkendt af FDA til nogen form for brug. På nuværende tidspunkt bliver curcumin kun brugt i forskning.

Op til 72 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.