Fas I-studie av ytkontrollerat vattenlösligt curcumin (THERACURMIN CR-011L)

Studiedrogerna:

Curcumin är den aktiva ingrediensen i kryddan, gurkmeja. Det är en naturlig antiinflammatorisk förening och har visat antitumöraktivitet. Ytkontrollerat vattendispergerbart curcumin är designat för att absorberas bättre av kroppen än vanligt curcumin.

Studiegrupper:

Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån. Varje ny grupp kommer vanligtvis att få en högre dos än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Varje grupp kommer att ha 3-6 deltagare. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av curcumin hittas. Upp till 6 dosnivåer av curcumin kommer att testas. När den högsta tolererbara dosen av varje arm har hittats, kommer upp till 14 extra deltagare att registreras för extra säkerhetstestning.

I vissa fall kan extra deltagare registreras vid dosnivåer som visat sig vara säkra för extra säkerhet och/eller farmakokinetisk (PK) och farmakodynamisk (PD) testning.

Du kommer att tilldelas en dosnivå baserat på när du går med i denna studie.

Dosen av studieläkemedlet som du får kan sänkas om du har några oacceptabla biverkningar. Om du tolererar behandlingen kan din studieläkemedelsdos ökas efter den första cykeln till den högsta dosnivån som visat sig vara säker.

Studera Drug Administration:

Varje studie "cykel" är 28 dagar lång.

Du kommer att ta 1 dos curcumin på dag 1 i cykel 1. Från och med dag 2 i cykel 1 börjar du ta curcumin 2 gånger varje dag.

Curcumin är en vätska som kommer i en flaska, och du kommer att ta den genom munnen på fastande mage med ett helt glas vatten (8 ounces). Om du inte tål doserna och din läkare anser att det behövs, kan du ta curcumin i uppdelade doser flera gånger om dagen med mat.

Studiebesök:

Innan din första dos av studieläkemedlet och under vecka 2 av cykel 2 kommer du att fylla i ett frågeformulär om din livskvalitet. Det bör ta cirka 5-10 minuter att slutföra.

Varje vecka av cykel 1 och sedan så ofta som läkaren anser att det behövs, kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas för rutinprov.

Innan du börjar varje cykel:

• Din medicinska historia kommer att registreras.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha.

I slutet av cykel 2 och sedan varannan till var tredje cykel:

• Du kommer att ha en lungröntgen, CT, MRI och/eller PET-skanning för att kontrollera sjukdomens status. Om studieläkaren anser att det behövs kan dessa skanningar göras oftare. Du kan också ha extra typer av skanningar som inte finns med i detta samtyckesformulär.
• Om läkaren anser att det behövs, kommer blod (ca 1 tsk) att tas för att mäta tumörmarkörer.

PK-testning:

Blod (cirka ½ tesked varje gång) kommer att tas för PK-testning vid följande tidpunkter:

• På dag 1 av cykel 1 kommer blod att tas före dosen och sedan 6 gånger till under de kommande 6 timmarna efter dosen.
• På dag 2 av cykel 1 kommer blod att tas en gång.

Studielängd:

Du får stanna kvar på studierna så länge som studieläkaren anser att det är i ditt intresse. Du kommer att sluta studera i förtid om sjukdomen förvärras eller om du upplever outhärdliga biverkningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas när du har avslutat studiebesöket.

Slutet av studiebesök:

Inom 30 dagar efter din sista dos av studieläkemedlet/läkemedlen kommer du att ha ett studieslutsbesök. Vid detta besök kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Din medicinska historia kommer att registreras.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha.
• Om studieläkaren anser att det behövs kommer du att göra en lungröntgen, CT, MRT och/eller PET-undersökning för att kontrollera sjukdomsstatus. Om studieläkaren anser att det behövs kan du även ha extra typer av skanningar.
• Om studieläkaren anser att det behövs, kommer blod (ca 1 tsk) att tas för att mäta tumörmarkörer.

Detta är en undersökningsstudie. Curcumin är ett kommersiellt tillgängligt ämne, som vanligtvis används som livsmedelstillsats. Curcumin är inte godkänt av FDA för någon användning. För närvarande används curcumin endast i forskning.

Upp till 72 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.