Estudio de fase I de curcumina soluble en agua controlada en superficie (THERACURMIN CR-011L)
Estudio de fase I de curcumina soluble en agua controlada por superficie (THERACURMIN CR-011L) en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los medicamentos del estudio:
La curcumina es el ingrediente activo de la especia, la cúrcuma. Es un compuesto antiinflamatorio natural y ha mostrado actividad antitumoral. La curcumina dispersable en agua controlada en la superficie está diseñada para ser mejor absorbida por el cuerpo que la curcumina normal.
Grupos de estudio:
El primer grupo de participantes recibirá el nivel de dosis más bajo. Cada nuevo grupo generalmente recibirá una dosis más alta que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Cada grupo tendrá de 3 a 6 participantes. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de curcumina. Se probarán hasta 6 niveles de dosis de curcumina. Una vez que se encuentre la dosis tolerable más alta de cada brazo, se inscribirán hasta 14 participantes adicionales para pruebas de seguridad adicionales.
En algunos casos, se pueden inscribir participantes adicionales a los niveles de dosis que se ha demostrado que son seguros para pruebas de seguridad adicional y/o farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD).
Se le asignará un nivel de dosis en función de cuándo se una a este estudio.
La dosis del fármaco del estudio que recibe puede reducirse si tiene algún efecto secundario intolerable. Si está tolerando el tratamiento, la dosis del fármaco del estudio puede aumentarse después del primer ciclo hasta el nivel de dosis más alto que se haya demostrado que es seguro.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Cada "ciclo" de estudio tiene una duración de 28 días.
Tomará 1 dosis de curcumina el Día 1 del Ciclo 1. A partir del Día 2 del Ciclo 1, comenzará a tomar curcumina 2 veces al día.
La curcumina es un líquido que viene en una botella y lo tomará por vía oral con el estómago vacío con un vaso lleno de agua (8 onzas). Si no tolera las dosis y su médico cree que es necesario, puede tomar curcumina en dosis divididas varias veces al día con alimentos.
Visitas de estudio:
Antes de su primera dosis del fármaco del estudio y durante la Semana 2 del Ciclo 2, completará un cuestionario sobre su calidad de vida. Debe tomar alrededor de 5-10 minutos para completar.
Cada semana del Ciclo 1 y luego con la frecuencia que el médico considere necesaria, se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
Antes de comenzar cada ciclo:
- Se registrará su historial médico.
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
- Se registrará su estado de rendimiento.
- Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda tener.
Al final del Ciclo 2 y luego cada 2-3 ciclos:
- Se le realizará una radiografía de tórax, una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una tomografía por emisión de positrones para verificar el estado de la enfermedad. Si el médico del estudio cree que es necesario, estas exploraciones se pueden realizar con más frecuencia. También puede tener tipos adicionales de escaneos que no figuran en este formulario de consentimiento.
- Si el médico cree que es necesario, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para medir los marcadores tumorales.
Pruebas de PK:
Se extraerá sangre (alrededor de ½ cucharadita cada vez) para la prueba PK en los siguientes momentos:
- El Día 1 del Ciclo 1, se extraerá sangre antes de la dosis y luego 6 veces más durante las próximas 6 horas después de la dosis.
- En el Día 2 del Ciclo 1, se extraerá sangre 1 vez.
Duración de los estudios:
Puede permanecer en el estudio durante el tiempo que el médico del estudio considere que es lo mejor para usted. Se lo retirará del estudio antes de tiempo si la enfermedad empeora o experimenta efectos secundarios intolerables.
Su participación en el estudio terminará una vez que haya completado la visita de fin de estudio.
Visita de fin de estudios:
Dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de los medicamentos del estudio, tendrá una visita de finalización del estudio. En esta visita se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se registrará su historial médico.
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
- Se registrará su estado de rendimiento.
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
- Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda tener.
- Si el médico del estudio cree que es necesario, le harán una radiografía de tórax, una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una tomografía por emisión de positrones para verificar el estado de la enfermedad. Si el médico del estudio cree que es necesario, es posible que también le hagan otros tipos de exploraciones.
- Si el médico del estudio cree que es necesario, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para medir los marcadores tumorales.
Este es un estudio de investigación. La curcumina es una sustancia disponible comercialmente, que se usa comúnmente como aditivo alimentario. La curcumina no está aprobada por la FDA para ningún uso. En este momento, la curcumina solo se usa en investigación.
En este estudio participarán hasta 72 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una neoplasia maligna avanzada que haya fallado en una o más terapias anteriores, o para la cual no existe una terapia de atención estándar establecida que mejore la supervivencia en al menos 3 meses. Si las terapias estándar están disponibles, el consentimiento informado establece que los pacientes están renunciando a las terapias aprobadas que han demostrado prolongar la vida o el tiempo que el paciente está vivo sin crecimiento de su cáncer.
- Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 3 o mejor (0-3).
- Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula, como se define a continuación: Recuento absoluto de neutrófilos > 1000 /uL Plaquetas > 50 000 /uL Bilirrubina total </= 1,5 x límite superior normal (LSN) (excepto pacientes con síndrome de Gilbert, que deben tener un bilirrubina < 3,0 mg/dL) y ALT </= 3 x ULN, creatinina </= 1,5 x ULN o aclaramiento de creatinina >/= 40 ml/min
- Los pacientes deben ser capaces de entender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
- Las mujeres en edad fértil (mujeres que no son posmenopáusicas desde hace al menos un año o que no son esterilizadas quirúrgicamente) y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., dispositivos de barrera) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio, y durante 30 días después de la última dosis.
- Los pacientes pueden recibir radioterapia paliativa inmediatamente antes o durante el tratamiento si la radioterapia no se administra a las únicas lesiones diana.
- Hombres y mujeres mayores de 18 años. Sin embargo, los pacientes de 13 años o más serán elegibles después de consultar con su asistente pediátrico.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase III o IV de la NYHA), angina de pecho inestable, sangrado activo que requiere hospitalización o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Sujeto que no se ha recuperado de un procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante (es decir, el sujeto aún necesita atención médica adicional para estos problemas).
- Antecedentes de úlceras gástricas o duodenales, o síndromes de hiperacidez.
- Antecedentes de reacciones alérgicas al fármaco del estudio o sus análogos.
- Paciente que haya recibido cualquier tratamiento para el control específico del tumor dentro de las 3 semanas del inicio del fármaco del estudio con fármacos en investigación y agentes citotóxicos, o dentro de las 2 semanas del agente citotóxico administrado semanalmente, o dentro de las 6 semanas de nitrosoureas o mitomicina C, o dentro de las 5 y media -vidas de agentes biológicos dirigidos con vidas medias y efectos farmacodinámicos que duran menos de 5 días (eso incluye, pero no se limita a, erlotinib, sorafenib, sunitinib, bortezomib y otros agentes similares).
- Actualmente toma dosis terapéuticas de anticoagulantes como warfarina o agentes antiplaquetarios (cualquier agente profiláctico es aceptable).
- Razón internacional normalizada (INR) > 1,5
- Obstrucción biliar o colelitiasis.
- Incapacidad para tomar medicamentos orales (la sonda PEG es aceptable).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Inscripción simultánea en otro estudio de investigación terapéutica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de curcumina soluble en agua controlada por superficie
Dosis inicial de 100 mg por vía oral dos veces al día en un ciclo de 28 días.
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Dosis inicial de 100 mg por vía oral dos veces al día en un ciclo de 28 días.
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Experimental: Expansión de curcumina soluble en agua controlada por superficie
Tras el hallazgo de curcumina soluble en agua controlada en superficie MTD, niveles de dosis crecientes
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La dosis será la dosis máxima tolerada (DMT) del brazo 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD) de curcumina dispersable en agua controlada en superficies
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
MTD definido por las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) que ocurren en el primer ciclo.
DLT definida como toxicidad no hematológica de grado 3 o mayor relacionada con el tratamiento distinta de náuseas, vómitos, anomalías electrolíticas de grado 3 o mayores relacionadas con medicamentos que no regresan a ≤ grado 1 o al valor inicial dentro de las 72 horas, o náuseas y vómitos de grado 3 relacionados estudiar el tratamiento farmacológico que no se controla a las 72 horas a pesar de un tratamiento antiemético adecuado.
Los eventos definidos serán considerados como DLT si ocurren dentro del primer ciclo (28 días).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David S. Hong, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0276
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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