Faza I badania kontrolowanej powierzchniowo kurkuminy rozpuszczalnej w wodzie (THERACURMIN CR-011L)

Badane leki:

Kurkumina jest aktywnym składnikiem przyprawy, kurkumy. Jest naturalnym związkiem przeciwzapalnym i wykazuje działanie przeciwnowotworowe. Kontrolowana powierzchniowo kurkumina dyspergowalna w wodzie została zaprojektowana tak, aby była lepiej wchłaniana przez organizm niż zwykła kurkumina.

Grupy badawcze:

Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki. Każda nowa grupa zazwyczaj otrzyma wyższą dawkę niż grupa poprzednia, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. W każdej grupie będzie 3-6 uczestników. Będzie to trwało, dopóki nie zostanie znaleziona najwyższa tolerowana dawka kurkuminy. Zbadanych zostanie do 6 poziomów dawek kurkuminy. Po znalezieniu najwyższej tolerowanej dawki dla każdego ramienia, do 14 dodatkowych uczestników zostanie zapisanych na dodatkowe testy bezpieczeństwa.

W niektórych przypadkach dodatkowi uczestnicy mogą zostać zapisani na poziomy dawek, które okazały się bezpieczne dla dodatkowego bezpieczeństwa i/lub badań farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD).

Zostaniesz przydzielony do poziomu dawki na podstawie tego, kiedy dołączysz do tego badania.

Dawka badanego leku, którą otrzymujesz, może zostać obniżona, jeśli wystąpią jakiekolwiek nie do zniesienia działania niepożądane. Jeśli tolerujesz leczenie, dawka badanego leku może zostać zwiększona po pierwszym cyklu do najwyższego poziomu dawki, który został uznany za bezpieczny.

Administracja badanego leku:

Każdy „cykl” badania trwa 28 dni.

Przyjmiesz 1 dawkę kurkuminy pierwszego dnia cyklu 1. Począwszy od drugiego dnia cyklu 1, zaczniesz przyjmować kurkuminę 2 razy dziennie.

Kurkumina to płyn w butelce, którą przyjmujesz doustnie na pusty żołądek, popijając pełną szklanką wody (8 uncji). Jeśli nie tolerujesz dawek, a lekarz uzna to za konieczne, możesz przyjmować kurkuminę w podzielonych dawkach kilka razy dziennie z jedzeniem.

Wizyty studyjne:

Przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku i podczas drugiego tygodnia cyklu 2 wypełnisz kwestionariusz dotyczący jakości swojego życia. Całość powinna zająć około 5-10 minut.

Co tydzień cyklu 1, a następnie tak często, jak lekarz uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do rutynowych badań.

Przed rozpoczęciem każdego cyklu:

• Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana.
• Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Zostaniesz zapytany o ewentualne skutki uboczne.

Pod koniec cyklu 2, a następnie co 2-3 cykle:

• Będziesz mieć prześwietlenie klatki piersiowej, tomografię komputerową, rezonans magnetyczny i / lub skan PET, aby sprawdzić stan choroby. Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​jest to konieczne, to badanie może być wykonywane częściej. Możesz również mieć dodatkowe rodzaje skanów niewymienione w niniejszym formularzu zgody.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczki) w celu zmierzenia markerów nowotworowych.

Testy farmakokinetyczne:

Krew (około ½ łyżeczki za każdym razem) zostanie pobrana do testów PK w następujących terminach:

• Pierwszego dnia cyklu 1 krew zostanie pobrana przed podaniem dawki, a następnie jeszcze 6 razy w ciągu następnych 6 godzin po podaniu dawki.
• Drugiego dnia cyklu 1 krew zostanie pobrana 1 raz.

Długość studiów:

Możesz pozostać na badaniu tak długo, jak lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie. Zostaniesz wcześniej usunięty ze studiów, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

Twój udział w badaniu zakończy się po zakończeniu wizyty końcowej.

Wizyta końcowa:

W ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków badanych) odbędzie się wizyta końcowa badania. Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące badania i procedury:

• Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana.
• Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Zostaniesz zapytany o ewentualne skutki uboczne.
• Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​jest to konieczne, zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny i/lub PET w celu sprawdzenia stanu choroby. Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​jest to konieczne, możesz mieć dodatkowe rodzaje skanów.
• Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne, zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczka) w celu zmierzenia markerów nowotworowych.

To jest badanie eksperymentalne. Kurkumina jest komercyjnie dostępną substancją, powszechnie stosowaną jako dodatek do żywności. Kurkumina nie jest zatwierdzona przez FDA do jakiegokolwiek użytku. Obecnie kurkumina jest wykorzystywana wyłącznie w badaniach.

W badaniu weźmie udział do 72 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.