Studio di fase I sulla curcumina solubile in acqua controllata in superficie (THERACURMIN CR-011L)
Studio di fase I sulla curcumina solubile in acqua controllata in superficie (THERACURMIN CR-011L) in pazienti con tumori maligni avanzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I farmaci in studio:
La curcumina è il principio attivo della spezia, la curcuma. È un composto antinfiammatorio naturale e ha mostrato attività antitumorale. La curcumina idrodisperdibile controllata in superficie è progettata per essere assorbita meglio dal corpo rispetto alla curcumina normale.
Gruppi di studio:
Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso. Ogni nuovo gruppo riceverà solitamente una dose più alta rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ogni gruppo avrà 3-6 partecipanti. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile di curcumina. Saranno testati fino a 6 livelli di dose di curcumina. Una volta trovata la dose massima tollerabile di ciascun braccio, verranno arruolati fino a 14 partecipanti aggiuntivi per ulteriori test di sicurezza.
In alcuni casi, partecipanti extra possono essere arruolati a livelli di dose che si sono dimostrati sicuri per ulteriori test di sicurezza e/o farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD).
Ti verrà assegnato un livello di dose in base a quando ti unirai a questo studio.
La dose del farmaco oggetto dello studio che lei riceve può essere ridotta se manifesta effetti collaterali intollerabili. Se si tollera il trattamento, la dose del farmaco oggetto dello studio può essere aumentata dopo il primo ciclo fino al livello di dose più elevato dimostrato sicuro.
Amministrazione del farmaco in studio:
Ogni "ciclo" di studio dura 28 giorni.
Prenderai 1 dose di curcumina il giorno 1 del ciclo 1. A partire dal giorno 2 del ciclo 1, inizierai a prendere la curcumina 2 volte al giorno.
La curcumina è un liquido che viene fornito in una bottiglia e lo prenderai per via orale a stomaco vuoto con un bicchiere pieno d'acqua (8 once). Se non si tollerano le dosi e il medico ritiene che sia necessario, è possibile assumere la curcumina in dosi divise più volte al giorno con il cibo.
Visite di studio:
Prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio e durante la Settimana 2 del Ciclo 2, completerai un questionario sulla qualità della tua vita. Il completamento dovrebbe richiedere circa 5-10 minuti.
Ogni settimana del Ciclo 1 e poi tutte le volte che il medico lo ritiene necessario, verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini) per i test di routine.
Prima di iniziare ogni ciclo:
- La tua storia medica verrà registrata.
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
- Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
- Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere.
Alla fine del Ciclo 2 e successivamente ogni 2-3 cicli:
- Verrà eseguita una radiografia del torace, una TC, una risonanza magnetica e/o una scansione PET per verificare lo stato della malattia. Se il medico dello studio ritiene che sia necessario, queste scansioni possono essere eseguite più spesso. Potresti anche avere altri tipi di scansioni non elencati in questo modulo di consenso.
- Se il medico lo ritiene necessario, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaino) per misurare i marcatori tumorali.
Test PK:
Il sangue (circa ½ cucchiaino ogni volta) verrà prelevato per il test PK nei seguenti orari:
- Il giorno 1 del ciclo 1, il sangue verrà prelevato prima della dose e poi altre 6 volte nelle successive 6 ore dopo la dose.
- Il giorno 2 del ciclo 1, il sangue verrà prelevato 1 volta.
Durata dello studio:
Puoi rimanere in studio per tutto il tempo in cui il medico dello studio ritiene che sia nel tuo migliore interesse. Sarai interrotto dallo studio in anticipo se la malattia peggiora o se manifesti effetti collaterali intollerabili.
La tua partecipazione allo studio terminerà una volta completata la visita di fine studio.
Visita di fine studio:
Entro 30 giorni dall'ultima dose del/i farmaco/i oggetto dello studio, effettuerai una visita di fine studio. Durante questa visita verranno eseguiti i seguenti esami e procedure:
- La tua storia medica verrà registrata.
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
- Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
- Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
- Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere.
- Se il medico dello studio lo ritiene necessario, ti sottoporrai a radiografia del torace, TC, risonanza magnetica e/o scansione PET per verificare lo stato della malattia. Se il medico dello studio ritiene che sia necessario, potresti anche avere altri tipi di scansioni.
- Se il medico dello studio lo ritiene necessario, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaino) per misurare i marcatori tumorali.
Questo è uno studio investigativo. La curcumina è una sostanza disponibile in commercio, comunemente usata come additivo alimentare. La curcumina non è approvata dalla FDA per nessun utilizzo. In questo momento, la curcumina viene utilizzata solo nella ricerca.
Fino a 72 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un tumore maligno avanzato che ha fallito una o più terapie precedenti o per il quale non esiste uno standard stabilito di terapia terapeutica che migliori la sopravvivenza di almeno 3 mesi. Se sono disponibili terapie standard, il consenso informato afferma che i pazienti stanno rinunciando alle terapie approvate che hanno dimostrato di prolungare la vita o il tempo in cui il paziente è vivo senza la crescita del cancro.
- I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 3 o migliore (0-3).
- I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito: Conta assoluta dei neutrofili > 1.000 /uL Piastrine > 50.000 /uL Bilirubina totale </= 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (tranne i pazienti con sindrome di Gilbert, che devono avere una bilirubina < 3,0 mg/dL) e ALT </= 3 x ULN, creatinina </= 1,5 x ULN o clearance della creatinina >/= 40 ml/min
- I pazienti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
- Le donne in età fertile (donne che non sono in postmenopausa da almeno un anno o non sono chirurgicamente sterili) e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (ad esempio, dispositivo di barriera) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio, e per 30 giorni dopo l'ultima dose.
- I pazienti possono ricevere radioterapia palliativa immediatamente prima o durante il trattamento se la radioterapia non viene erogata alle sole lesioni bersaglio.
- Uomini e donne di età >/= 18 anni. Tuttavia, i pazienti di età pari o superiore a 13 anni saranno idonei previa consultazione con il loro pediatra.
Criteri di esclusione:
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe NYHA III o IV), angina pectoris instabile, sanguinamento attivo che richiede il ricovero in ospedale o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Soggetto che non si è ripreso da interventi chirurgici importanti, biopsia aperta o lesione traumatica significativa (ad es. soggetto ha ancora bisogno di cure mediche aggiuntive per questi problemi).
- Storia di ulcere gastriche o duodenali o sindromi da iperacidità.
- Storia di reazioni allergiche al farmaco in studio o ai suoi analoghi.
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento per il controllo specifico del tumore entro 3 settimane dall'inizio del farmaco in studio con farmaci sperimentali e agenti citotossici, o entro 2 settimane dall'agente citotossico somministrato settimanalmente, o entro 6 settimane da nitrosourea o mitomicina C, o entro 5 e mezzo -Vite di agenti biologici mirati con emivite ed effetti farmacodinamici che durano meno di 5 giorni (che include, ma non è limitato a, erlotinib, sorafenib, sunitinib, bortezomib e altri agenti simili).
- Attualmente assume dosi terapeutiche di anticoagulanti come warfarin o agenti antipiastrinici (qualsiasi agente di profilassi è accettabile).
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
- Ostruzione biliare o colelitiasi.
- Incapacità di assumere farmaci per via orale (il tubo PEG è accettabile).
- Donne incinte o che allattano.
- Iscrizione simultanea a un altro studio di ricerca terapeutica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di curcumina idrosolubile controllato in superficie
Dose iniziale 100 mg per via orale due volte al giorno di un ciclo di 28 giorni.
|
Dose iniziale 100 mg per via orale due volte al giorno di un ciclo di 28 giorni.
|
|
Sperimentale: Espansione della curcumina solubile in acqua controllata in superficie
In seguito alla scoperta di curcumina solubile in acqua controllata in superficie MTD, aumento dei livelli di dose
|
La dose sarà la dose massima tollerata (MTD) dal braccio 1.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose massima tollerata (MTD) di curcumina dispersibile in acqua controllata in superficie
Lasso di tempo: 4 settimane
|
MTD definito da tossicità limitanti la dose (DLT) che si verificano nel primo ciclo.
DLT definita come tossicità non ematologica di grado 3 o superiore correlata al trattamento diversa da nausea, vomito, anomalie elettrolitiche di grado 3 o superiore correlate al farmaco che non ritornano a ≤ grado 1 o al basale entro 72 ore, o nausea e vomito di grado 3 correlati studiare un trattamento farmacologico non controllato a 72 ore nonostante un'appropriata terapia antiemetica.
Gli eventi definiti saranno considerati come DLT se si verificano entro il primo ciclo (28 giorni).
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David S. Hong, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-0276
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumori avanzati
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAttivo, non reclutanteFerite e lesioni | Chirurgia | Riabilitazione | Disturbo ortopedico | Misure di esito riferite dal paziente | Valutazione della disabilità | Recupero della funzione | Trauma multiplo/lesioni | Centri traumatologici | Indici di gravità del trauma | Advanced Trauma Life Support CareRegno Unito
-
Advanced BionicsCompletatoPerdita dell'udito da grave a profonda | negli utenti adulti di Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterReclutamentoCancro polmonare a piccole cellule | Linfoma di Hodgkin | Carcinoma cervicale | Mesotelioma peritoneale | Mesotelioma pleurico | Carcinomi neuroendocrini | Microsatellite High Cancers | Alto grado extrapolmonareStati Uniti