Étude de phase I sur la curcumine soluble dans l'eau contrôlée en surface (THERACURMIN CR-011L)

Les médicaments à l'étude :

La curcumine est l'ingrédient actif de l'épice, le curcuma. C'est un composé anti-inflammatoire naturel et a montré une activité anti-tumorale. La curcumine dispersible dans l'eau contrôlée en surface est conçue pour être mieux absorbée par le corps que la curcumine ordinaire.

Groupes d'étude :

Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible. Chaque nouveau groupe recevra généralement une dose plus élevée que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Chaque groupe sera composé de 3 à 6 participants. Cela continuera jusqu'à ce que la dose tolérable la plus élevée de curcumine soit trouvée. Jusqu'à 6 niveaux de dose de curcumine seront testés. Une fois que la dose tolérable la plus élevée de chaque bras est trouvée, jusqu'à 14 participants supplémentaires seront inscrits pour des tests de sécurité supplémentaires.

Dans certains cas, des participants supplémentaires peuvent être recrutés à des niveaux de dose qui se sont avérés sûrs pour des tests de sécurité et/ou pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) supplémentaires.

Vous serez affecté à un niveau de dose en fonction du moment où vous rejoignez cette étude.

La dose du médicament à l'étude que vous recevez peut être réduite si vous présentez des effets secondaires intolérables. Si vous tolérez le traitement, votre dose de médicament à l'étude peut être augmentée après le premier cycle jusqu'au niveau de dose le plus élevé qui s'est avéré sûr.

Administration des médicaments à l'étude :

Chaque "cycle" d'étude dure 28 jours.

Vous prendrez 1 dose de curcumine le jour 1 du cycle 1. À partir du jour 2 du cycle 1, vous commencerez à prendre de la curcumine 2 fois par jour.

La curcumine est un liquide qui vient dans une bouteille, et vous la prendrez par la bouche à jeun avec un grand verre d'eau (8 onces). Si vous ne tolérez pas les doses et que votre médecin pense que cela est nécessaire, vous pouvez prendre de la curcumine en doses fractionnées plusieurs fois par jour avec de la nourriture.

Visites d'étude :

Avant votre première dose du médicament à l'étude et pendant la semaine 2 du cycle 2, vous remplirez un questionnaire sur votre qualité de vie. Cela devrait prendre environ 5 à 10 minutes.

Chaque semaine du cycle 1, puis aussi souvent que le médecin l'estime nécessaire, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Avant de commencer chaque cycle :

• Vos antécédents médicaux seront enregistrés.
• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.
• Votre statut de performance sera enregistré.
• On vous posera des questions sur les effets secondaires que vous pourriez avoir.

A la fin du Cycle 2 puis tous les 2-3 cycles :

• Vous passerez une radiographie pulmonaire, une tomodensitométrie, une IRM et/ou une TEP pour vérifier l'état de la maladie. Si le médecin de l'étude pense que cela est nécessaire, ces analyses peuvent être effectuées plus souvent. Vous pouvez également avoir des types d'analyses supplémentaires non répertoriés dans ce formulaire de consentement.
• Si le médecin pense que c'est nécessaire, du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour mesurer les marqueurs tumoraux.

Test PK :

Du sang (environ ½ cuillère à café à chaque fois) sera prélevé pour le test PK aux moments suivants :

• Le jour 1 du cycle 1, le sang sera prélevé avant la dose, puis 6 fois de plus au cours des 6 heures suivantes après la dose.
• Le jour 2 du cycle 1, le sang sera prélevé 1 fois.

Durée de l'étude :

Vous pouvez rester à l'étude aussi longtemps que le médecin de l'étude pense que c'est dans votre meilleur intérêt. Vous serez retiré tôt de l'étude si la maladie s'aggrave ou si vous ressentez des effets secondaires intolérables.

Votre participation à l'étude prendra fin une fois que vous aurez terminé la visite de fin d'étude.

Visite de fin d'étude :

Dans les 30 jours suivant votre dernière dose du ou des médicaments à l'étude, vous aurez une visite de fin d'étude. Lors de cette visite, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vos antécédents médicaux seront enregistrés.
• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.
• Votre statut de performance sera enregistré.
• Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• On vous posera des questions sur les effets secondaires que vous pourriez avoir.
• Si le médecin de l'étude pense que cela est nécessaire, vous passerez une radiographie pulmonaire, une tomodensitométrie, une IRM et/ou une TEP pour vérifier l'état de la maladie. Si le médecin de l'étude pense que cela est nécessaire, vous pouvez également avoir des types d'examens supplémentaires.
• Si le médecin de l'étude pense que c'est nécessaire, du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour mesurer les marqueurs tumoraux.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La curcumine est une substance disponible dans le commerce, qui est couramment utilisée comme additif alimentaire. La curcumine n'est approuvée par la FDA pour aucune utilisation. À l'heure actuelle, la curcumine n'est utilisée qu'en recherche.

Jusqu'à 72 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.